MORRISVILLE, Carolina del Norte, 18 de septiembre de 2024 /PRNewswire/ -- Sparta Biomedical, una empresa privada de dispositivos médicos centrada en soluciones de reparación de la osteoartritis, anunció hoy que implantó con éxito su dispositivo Ormi en pacientes con lesiones focales de rodilla como parte de su primer ensayo clínico en seres humanos. El estudio prospectivo, multicéntrico y de grupo único se está llevando a cabo en centros de República Dominicana y Colombia, donde ya se han inscrito y tratado pacientes.
El primer estudio en seres humanos se centra en evaluar la seguridad de Ormi en pacientes que padecen dolor de rodilla debido a la pérdida de cartílago articular en el cóndilo femoral. El diseño exclusivo del dispositivo permite a los cirujanos tratar daños en el cartílago con o sin afectación del hueso subyacente. Tras la implantación, los investigadores del estudio realizarán un estrecho seguimiento de los pacientes mediante pruebas de imágenes, exámenes físicos y mediciones de los resultados comunicados por los pacientes.
El dispositivo Ormi aprovecha la plataforma Galene de Sparta Biomedical, un novedoso cartílago sintético que replica estrechamente las propiedades del cartílago hialino nativo. Ormi integra Galene con una base patentada de vástago de titanio para garantizar una fijación segura durante la reparación de lesiones de cartílago. Ormi pretende abordar las limitaciones de los tratamientos conservadores y quirúrgicos actuales para la artrosis de rodilla, ofreciendo una solución potencial que permite soportar peso y una amplitud de movimiento completa, al tiempo que minimiza el dolor en un plazo breve.
"Ayudar a los pacientes con lesiones focales de rodilla a recuperar la movilidad y reducir el dolor rápidamente ha sido una cuestión pendiente desde hace mucho tiempo. Nuestro objetivo es ofrecer a los cirujanos ortopédicos una solución sencilla y muy eficaz que no dependa de la biología del paciente. Ningún dispositivo homologado en la actualidad posee las características de Ormi. La realidad es que las lesiones focales en la rodilla afectan la vida de cientos de millones de personas en el mundo, y según el lugar geográfico, los cirujanos tienen muy pocas o casi ninguna solución para tratar a sus pacientes. Estamos muy entusiasmados por estar un paso más cerca de mostrar los beneficios clínicos de Ormi y ayudar a los médicos a que sus pacientes mejoren pronto", señaló Dushyanth Surakanti, Cofundador y Director general.
Los centros de estudio activos son la Clínica de la Mujer de Bogotá (Colombia) y el HOMS de Santiago de los Caballeros (República Dominicana). El Dr. Andrés García Martínez, Investigador y Jefe de Cirugía ortopédica en el HOMS, compartió: "A mis colegas y a mí nos emociona observar lo bien que ha ido la recuperación de los pacientes"; el Dr. Andrés García-Núñez, Investigador, declaró: "Me siento muy motivado por los resultados que estoy viendo hasta ahora". El Dr. Jeremen Silva, investigador de la Clínica de la Mujer, declaró: "Ormi tiene el potencial de satisfacer las necesidades de muchos de mis pacientes que, de otro modo, no recibirían tratamiento. Estoy igualmente impresionado por la facilidad de implantación y la robustez de la fijación".
Acerca de Sparta Biomedical:
Sparta ha desarrollado un dispositivo pionero en su clase, Ormi™, para tratar la artrosis de rodilla. La FDA de EE. UU. le otorgó a Ormi la designación de dispositivo innovador.
No se puede ignorar el impacto de la artrosis de rodilla, que afecta a 651 millones de personas en todo el mundo. La morbilidad y el costo asociados a esta enfermedad son significativos, por lo que es fundamental encontrar soluciones eficaces. A diferencia de otras tecnologías centradas en la regeneración del cartílago, que pueden tardar mucho tiempo en crecer y no son tan resistentes como el original, Ormi imita las propiedades del cartílago humano sano desde el primer día, ofreciendo una solución innovadora y revolucionaria a este problema tan extendido.
Para obtener más información, visite https://www.spartabiomedical.com/
Ormi™ no está aprobado por la FDA y aún no se comercializa. Se encuentra en desarrollo. Las aprobaciones y autorizaciones están sujetas a las pruebas, los resultados y el proceso de revisión de la FDA.
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FUENTE Sparta Biomedical
