- Nordic Bioscience recibe carta de apoyo de la FDA para el biomarcador CPa9-HNE en enfermedades inflamatorias intestinales
HERLEV, Dinamarca, 11 de noviembre de 2024 /PRNewswire/ -- Nordic Bioscience, una empresa líder en biomarcadores, anunció que su ensayo de biomarcador CPa9-HNE recibió una Carta de Apoyo (LoS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Durante los últimos treinta años, Nordic Bioscience ha avanzado continuamente en su ProteinFingerprint Biomarker Technology™, impulsada por sus avances científicos publicados en revistas de alto impacto, mejoras continuas en sus instrumentos automatizados de alta precisión[1] y aprobaciones regulatorias constantes de las autoridades oficiales.
"Esta combinación de excelencia científica, biomarcadores de alta calidad y apoyo normativo nos distingue de la competencia", comentó Morten A. Karsdal, consejero delegado de Nordic Bioscience. "La carta de apoyo de CPa9-HNE no solo es otro logro histórico que refleja nuestra historia de éxito, sino también algo de lo que nuestros equipos de trabajadores pueden estar muy orgullosos".
El biomarcador CPa9-HNE mide un fragmento de calprotectina S100a9, producido por la elastasa de neutrófilos humanos. Se detecta en el suero y el plasma de personas con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y cuantifica los neutrófilos activados, lo que ofrece un indicador no invasivo de la actividad de la enfermedad. En los ensayos de EII, un objetivo frecuente de evaluación de fármacos es el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa moderada a grave o enfermedad de Crohn. Los neutrófilos son células inmunitarias importantes que contribuyen a la EII, y CPa9-HNE puede mejorar el control de la actividad de la enfermedad.
"La Carta de Apoyo subraya lo que hemos buscado lograr con CPa9-HNE: Este marcador tiene el potencial de ser aplicado como una herramienta de enriquecimiento de pacientes para ensayos clínicos en el futuro, identificando a los pacientes con mayor probabilidad de presentar actividad de la enfermedad endoscópica moderada o grave", agregó Joachim Høg Mortensen, director científico de Enfermedades Gastrointestinales de Nordic Bioscience. "Esto puede agilizar significativamente el reclutamiento de pacientes, asegurando que se apunte a los perfiles correctos. Además, CPa9-HNE, como biomarcador de calprotectina sérica, proporciona una medida basada en la sangre de la actividad de la enfermedad y tiene el potencial de usarse para el monitoreo de la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento".
Nordic Bioscience tiene una sólida trayectoria en la investigación de la remodelación de la matriz extracelular, y ha obtenido cartas de apoyo de la FDA para sus biomarcadores PRO-C3 y PRO-C6. La empresa ha transferido el biomarcador óseo CTX-I aprobado por la FDA y el biomarcador de fibrogénesis PRO-C3 a la plataforma Roche COBAS. Con más de 125 biomarcadores ELISA desarrollados para cuantificar fragmentos únicos de la matriz extracelular, las herramientas de Nordic Bioscience se utilizan en todas las etapas del desarrollo de fármacos y la selección de pacientes en diversas enfermedades.
[1] Actualmente, la CPa9-HNE se mide en ensayos ELISA portátiles, aunque se están desarrollando plataformas automatizadas de alta precisión. No se debe utilizar en procedimientos de diagnóstico.
Contacto: Elijah Aighobahi, [email protected], +45 4452 5252
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/2551509/CPa9_HNE.jpgLogo - https://mma.prnewswire.com/media/2551510/Nordic_Bioscience_Logo.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/nordic-bioscience-recibe-carta-de-apoyo-de-la-fda-para-el-biomarcador-cpa9-hne-302300093.html
