Los investigadores clínicos completan la inscripción de registros en el Registro del mundo real, HEAL (Un registro para todos los interesados del MicroStent PeripHeral Vascular StEnt en sujetos con enfermedad arterial periférica)
WILMINGTON, Mass., 19 de junio de 2024 /PRNewswire/ -- Micro Medical Solutions: Micro Medical Solutions, líder en el suministro de soluciones innovadoras de dispositivos médicos, se complace en anunciar que ha logrado un hito importante con la inscripción de su paciente número 200 en el Registro HEAL. Este registro único se centra en recopilar evidencia del mundo real utilizando su tecnología MicroStent para el tratamiento de pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) e isquemia crítica de las extremidades (CLI).
CLTI y CLI son afecciones debilitantes que afectan los vasos sanguíneos de las piernas y los pies. Quienes padecen esta enfermedad suelen sufrir dolores intensos, entumecimiento y heridas abiertas que no cicatrizan. Sin intervención, estas condiciones pueden provocar amputaciones, pérdida de movilidad y muerte. Micro Medical Solutions se compromete a brindar una solución potencial para esta población de pacientes médicamente compleja y desatendida.
El Registro HEAL, que inscribe a pacientes en diez sitios en países de la UE, incluidos Italia, Alemania, Bélgica, Austria y los Países Bajos, es una investigación clínica crucial para evaluar el uso del MicroStent de MMS para tratar a pacientes del mundo real afectados por CLI/CLTI. Los criterios de valoración de la investigación de HEAL proporcionan evidencia del mundo real de la eficacia y seguridad del tratamiento con el Micro Stent. Con la inscripción de 200 pacientes, el registro ha alcanzado un importante hito clínico y de investigación. El registro también está recopilando resultados de datos específicos en el tratamiento debajo del tobillo, específicos para la cicatrización de heridas. Estos datos se informarán junto con los datos del estudio IDE de EE. UU. de MMS a la FDA en su solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA).
"Estamos orgullosos de haber creado la mayor cohorte de pacientes y recopilación de datos del mundo real para un stent implantado debajo de la rodilla en el Registro HEAL", afirmó Greg Sullivan, consejero delegado de Micro Medical Solutions. "Este hito es un testimonio de nuestro compromiso de brindar soluciones innovadoras para quienes padecen CLI/CLTI. Somos optimistas sobre los datos alentadores que han surgido del registro y esperamos utilizar esta información para continuar ofreciendo opciones de tratamiento efectivas".
Micro Medical Solutions completó la inscripción en su estudio STAND IDE, un ensayo controlado aleatorio, en EE. UU. en diciembre de 2023. MMS espera compartir estos datos a principios de 2025. STAND refleja la selección controlada de pacientes con visitas de seguimiento requeridas, HEAL refleja CLI/ Población de pacientes CLTI tratados en la práctica diaria incluyendo el seguimiento requerido. La combinación de datos de RCT y RWE brindará a los médicos la oportunidad y la confianza para tomar decisiones de tratamiento utilizando la medicina basada en evidencia.
MMS se dedica a generar un impacto positivo en las vidas de los afectados por esta enfermedad que amenaza las extremidades y se compromete a utilizar datos del mundo real para respaldar su misión de apoyar a los médicos en el tratamiento de estos pacientes.
Gracias a los médicos y pacientes por su continuo apoyo mientras nos esforzamos por brindar soluciones efectivas e innovadoras para quienes las necesitan.
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