Los investigadores clínicos completan la inscripción de registros en el Registro del mundo real, HEAL (An All-comers Registry of the MicroStentPeripH eral Vascular StEnt in subjects with PeripherAl ArteriaL Disease)
WILMINGTON, Mass., 18 de junio de 2024 /PRNewswire/ -- Micro Medical Solutions -- Micro Medical Solutions, líder en el suministro de soluciones innovadoras para dispositivos médicos, se complace en anunciar que ha logrado un hito importante con la inscripción de su paciente número 200 en el Registro HEAL. Este registro único se centra en la recopilación de pruebas del mundo real utilizando su tecnología MicroStent para el tratamiento de pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) e isquemia crítica de las extremidades (CLI).
CLTI y CLI son afecciones debilitantes que afectan los vasos sanguíneos de las piernas y los pies. Las personas afectadas por esta enfermedad a menudo sufren de dolor intenso, entumecimiento y heridas abiertas que no cicatrizan. Sin intervención, estas condiciones pueden conducir a la amputación, la pérdida de movilidad y la muerte. Micro Medical Solutions se compromete a proporcionar una solución potencial para esta población de pacientes médicamente compleja y desatendida.
El Registro HEAL, que inscribe pacientes en diez centros en países de la UE, incluidos Italia, Alemania, Bélgica, Austria y los Países Bajos, es una investigación clínica crucial para evaluar el uso del MicroStent de MMS para tratar pacientes del mundo real afectados por CLI/CLTI. Los criterios de valoración de la investigación de HEAL proporcionan pruebas reales de la eficacia y seguridad del tratamiento con el micro stent. Con la inscripción de 200 pacientes, el registro ha alcanzado un hito clínico y de investigación significativo. El registro también está recopilando resultados de datos específicos en el tratamiento debajo del tobillo, específicos para la cicatrización de heridas. Estos datos se informarán junto con los datos del estudio IDE de EE. UU. de MMS a la FDA en su solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA).
"Estamos orgullosos de haber creado la mayor cohorte de pacientes del mundo real y la recopilación de datos para un stent implantado debajo de la rodilla en el Registro HEAL", dijo Greg Sullivan, CEO de Micro Medical Solutions. "Este hito es un testimonio de nuestro compromiso de proporcionar soluciones innovadoras para aquellos que sufren de CLI/CLTI. Somos optimistas sobre los datos alentadores que han surgido del registro y esperamos utilizar esta información para continuar brindando opciones de tratamiento efectivas ".
Micro Medical Solutions completó la inscripción en su estudio STAND IDE, un ensayo controlado aleatorizado, en los EE. UU. en diciembre de 2023. MMS espera compartir estos datos a principios de 2025. STAND refleja la selección controlada de pacientes con las visitas de seguimiento requeridas, HEAL refleja la población general de pacientes con CLI/CLTI tratados en la práctica diaria, al tiempo que incluye el seguimiento requerido. La combinación de datos de ECA y RWE brindará a los médicos la oportunidad y la confianza para tomar decisiones de tratamiento utilizando medicamentos basados en la evidencia.
MMS se dedica a tener un impacto positivo en las vidas de las personas afectadas por esta enfermedad que amenaza las extremidades y se compromete a utilizar datos del mundo real para respaldar su misión de apoyar a los médicos en el manejo de estos pacientes.
Gracias a los médicos y pacientes por su apoyo continuo mientras nos esforzamos por proporcionar soluciones efectivas e innovadoras para los necesitados.
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FUENTE Micro Medical Solutions
