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FLORENCIA, Italia, 4 de noviembre de 2021
FLORENCIA, Italia, 4 de noviembre de 2021 /PRNewswire/ -- Menarini Group anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de medicamento huérfano (ODD) a SEL24/MEN1703 para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA). El SEL24/MEN1703 es un inhibidor de PIM/FLT3 dual primero en su categoría disponible para administración oral, cuya licencia fue otorgada a Menarini por Ryvu Therapeutics, y actualmente se investiga en el ensayo DIAMOND-01 como único agente para el tratamiento de pacientes con LMA recidivante/refractaria.
La designación de medicamento huérfano es otorgado por la FDA a terapias destinadas al tratamiento de enfermedades que impactan a menos de 200.000 personas en los Estados Unidos y le ofrece a las empresas diversos incentivos para apoyar el desarrollo de terapias y diagnósticos para enfermedades raras. Cabe destacar que la designación de medicamento huérfano no influye en el proceso de aprobación normativa, y los medicamentos para enfermedades raras pasan por el mismo proceso riguroso de revisión científica establecido para cualquier otro fármaco.
"La designación de medicamento huérfano de la FDA representa un hito importante para el programa SEL24/MEN1703", sostuvo Elcin Barker Ergun, director ejecutivo de Menarini Group. "SEL24/MEN1703 es un inhibidor dual de PIM/FLT3 primero en su categoría que está disponible por vía oral y puede contribuir a encontrar nuevos paradigmas de tratamiento para la LMA, donde existen importantes necesidades insatisfechas, especialmente a medida que se desarrolla resistencia en líneas posteriores. Esperamos avanzar en el desarrollo clínico de SEL24/MEN1703 en la LMA con el objetivo de, finalmente, ofrecer a los pacientes una nueva opción de terapia para esta enfermedad difícil de tratar".
DIAMOND-01 (CLI24-001; clinicaltrials.gov identifier NCT03008187) es un ensayo con SEL24/MEN1703, de Fase I/II, con aumento de dosis y expansión de cohorte, el primero en humanos, investigado como único agente para el tratamiento de pacientes con LMA recidivante/refractaria.
En la parte de aumento de dosis del ensayo DIAMOND-01, SEL24/MEN1703 demostró un perfil de seguridad manejable hasta alcanzar la dosis recomendada (RD) de 125 mg/día, junto con evidencia inicial de actividad antileucémica como agente único. Esta evidencia ha sido confirmada en la parte de expansión de cohorte del estudio, que también mostró una eficacia preliminar de agente único en la LMA recidivante/refractaria, en particular en pacientes cuya enfermedad presenta mutación en la enzima IDH, tanto si han estado expuestos previamente a inhibidores de IDH o no.
En la actualidad, el ensayo está reclutando a pacientes con LMA con mutación en los genes IDH1 o IDH2, para investigar más a fondo la actividad de SEL24/MEN1703 en esta subpoblación de pacientes definida molecularmente.
Acerca de SEL24/MEN1703
SEL24/MEN1703 es un inhibidor dual de PIM/FLT3 primero en su categoría, disponible para administración oral, cuya licencia fue concedida a Menarini por Ryvu Therapeutics. Es un compuesto en investigación, cuyo uso no ha sido aprobado por las autoridades reguladoras, que actualmente se está evaluando en el ensayo DIAMOND-01 (CLI24-001; clinicaltrials.gov identificación NCT03008187) para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria.
Acerca de Menarini en el campo de la oncología
En Menarini, entendemos que la esperanza de los pacientes con respecto a vivir una vida más larga y saludable está estrechamente vinculada al progreso de la investigación médica y científica, y eso es lo que nos impulsa hacia adelante.
Menarini Group tiene un fuerte compromiso con la investigación y el desarrollo en el campo de la oncología, enfocado tanto en terapias como en diagnósticos. Invertimos en el desarrollo de la medicina de precisión a través de nuestra línea de fármacos bajo investigación, que incluye pequeñas moléculas y productos biológicos en investigación para el tratamiento de tumores sólidos y hematológicos. También nos comprometemos a desarrollar tecnologías innovadoras para la detección y el análisis de las células tumorales circulantes por medio del trabajo de Menarini Silicon Biosystems.
La adquisición en 2020 de Stemline Therapeutics, una empresa biofarmacéutica con sede en Nueva York, marcó la entrada de Menarini Group en el mercado de la industria biofarmacéutica oncológica de los Estados Unidos y, junto con el acuerdo de licencia suscrito con Radius Health, fortaleció la cartera de oncología de Menarini con la incorporación de activos comerciales y en etapa clínica.
Para obtener más información sobre la línea de productos de Menarini, visite la página exclusiva en nuestro sitio web https://www.menarini.com/en-us/innovation-research/our-pipeline-and-products
Acerca de Menarini
Menarini Group es una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de USD 4.200 millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetes, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 10 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países. Para obtener más información, visite www.menarini.com
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FUENTE Menarini I.F.R.