La OMS concede la segunda Lista de Uso de Emergencia a la vacuna de COVID-19 de Novavax

PR Newswire

GAITHERSBURG, Md., 21 de diciembre de 2021

- La Organización Mundial de la Salud concede la segunda Lista de Uso de Emergencia a la vacuna de COVID-19 de Novavax

- Lista de Uso de Emergencia de la vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 (SARS-CoV-2 rS [Recombinante, adyuvante]) por la OMS

- La EUL para Nuvaxovid complementa el listado de la vacuna Novavax fabricada y comercializada por Serum Institute of India como Covovax™

- La EUL de la OMS es un requisito previo para exportar a numerosos países que participan en el Mecanismo COVAX  

GAITHERSBURG, Md., 21 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha concedido una segunda Lista de Uso de Emergencia (EUL) para NVX-CoV2373, la vacuna de nanopartículas de proteína recombinante de COVID-19 de Novavax con adyuvante Matrix-M™, para la prevención de la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en individuos mayores de 18 años. La EUL de hoy pertenece a la vacuna que será comercializada por Novavax como Nuvaxovid™ COVID-19 (SARS-CoV-2 rS [Recombinante, adyuvante]) en Europa y otros mercados. NVX-CoV2373 también está siendo fabricada y comercializada en la India y en los territorios con licencia por Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), como Covovax™, al que se le concedió la EUL el 17 de diciembre. Nuvaxovid y Covovax se basan en la misma tecnología de la proteína recombinante de Novavax y las EUL se basan en un paquete común preclínico, clínico y de química, fabricación y controles (CMC).

La EUL de hoy sigue a la recepción de la autorización de marketing condicional por parte de la Comisión Europea y precalifica a Nuvaxovid como un producto que cumple con las normas de calidad, seguridad y eficacia de la OMS. La EUL es un requisito previo para las exportaciones a numerosos países, incluidos los que participan en el Mecanismo COVAX, que se estableció para permitir la asignación y distribución equitativa de vacunas. La EUL también permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar las vacunas de COVID-19. Novavax y SII han comprometido un total de 1.100 millones de dosis de la vacuna de Novavax para COVAX.

"El listado de uso de emergencia de hoy subraya la necesidad y el potencial de Novavax para ayudar a aumentar significativamente el acceso a la vacuna de COVID-19 en todo el mundo a través de una opción basada en la proteína construida en una plataforma bien entendida", dijo Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. "Agradecemos a la Organización Mundial de la Salud su minuciosa evaluación y esperamos ayudar a superar los principales obstáculos para controlar la pandemia, como las barreras prácticas al acceso y las dudas sobre la vacuna".

"Acogemos con satisfacción la noticia de que Nuvaxovid también ha recibido la Lista de Uso de Emergencia de la OMS, proporcionando al mundo -y a los participantes en COVAX- otra prometedora clase de vacuna, así como una herramienta más en la batalla contra la COVID-19", dijo el doctor Seth Berkley, consejero delegado de Gavi, Vaccine Alliance. "Con datos sobre la seguridad y la eficacia contra varias variantes, un fuerte potencial en los regímenes de refuerzo y temperaturas de almacenamiento estándar, Nuvaxovid proporcionará a los países otra opción crítica en la búsqueda para ayudar a proteger a sus poblaciones".

"Es una noticia muy satisfactoria que el mundo cuente ahora con un arma adicional de Novavax en su arsenal de herramientas para luchar contra la COVID-19", dijo el Dr. Richard Hatchett, consejero delegado de la Coalición para la Preparación contra las Epidemias (CEPI). "Las inversiones de CEPI para acelerar el desarrollo clínico y la fabricación de la vacuna de Novavax han sido fundamentales para el progreso de esta vacuna y para permitir un acceso equitativo a través de COVAX".

La concesión de la EUL se basó en la totalidad de los datos preclínicos, de fabricación y de ensayos clínicos presentados para su revisión. Esto incluye dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3: PREVENT-19, en el que se inscribieron aproximadamente 30.000 participantes en Estados Unidos y México, cuyos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM); y un ensayo que evaluó la vacuna en más de 14.000 participantes en Reino Unido, cuyos resultados también se publicaron en NEJM. En ambos ensayos, NVX-CoV2373 demostró una gran eficacia y un perfil de seguridad y tolerabilidad tranquilizador. Novavax seguirá recopilando y analizando los datos del mundo real, incluyendo el seguimiento de la seguridad y la evaluación de las variantes, a medida que se distribuya la vacuna.

La vacuna de COVID-19 de Novavax recibió recientemente la autorización de uso de emergencia (EUA) en Indonesia y Filipinas, donde será comercializada como Covovax por SII. NVX-CoV2373 también está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras de todo el mundo. La empresa espera presentar su paquete completo de datos CMC a la FDA estadounidense a finales de año. La marca Nuvaxovid™ aún no ha sido autorizada por la FDA para su uso en Estados Unidos.

Para obtener más información sobre Nuvaxovid y Covovax o para solicitar información adicional, visite los siguientes sitios web:

Listado de Uso de Emergencia de Nuvaxovid™ por la Organización Mundial de la Salud  La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido un listado de uso de emergencia para la vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 (recombinante, adyuvante) para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en individuos mayores de 18 años.

Acerca de NVX-CoV2373  NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.

Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo.

Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos centrales de fase 3.

Un ensayo llevado a cabo en Reino Unido con 14.039 participantes fue diseñado como un estudio aleatorio, controlado con placebo, ciego para el observador, y alcanzó una eficacia global del 89,7%. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio.

PREVENT-19, un ensayo realizado en EE.UU. y México, con 25.452 participantes, alcanzó una eficacia global del 90,4%. Se diseñó como un estudio 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior del 95% CI >30%. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave y confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, la vacuna fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos en ambos estudios.

Acerca del adyuvante Matrix-M™  El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna de COVID-19 de la empresa, recibió la Autorización de Uso de Emergencia en Indonesia y Filipinas y ha sido presentada para su autorización reglamentaria en múltiples mercados a nivel mundial. NanoFlu™, la vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe de la compañía, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico central de fase 3 en adultos mayores. Actualmente, Novavax está evaluando una vacuna combinada COVID-NanoFlu en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina los candidatos a vacuna NVX-CoV2373 y NanoFlu de la compañía. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™, propiedad de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

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Declaraciones Prospectivas  Las declaraciones aquí contenidas relativas al futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, el alcance, el calendario y el resultado de las futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluidos los planes de Novavax para presentar un paquete de datos CMC completo a la FDA de EE.UU. a finales de año, el impacto potencial de Novavax y NVX-CoV2373 en el acceso a las vacunas, el control de la pandemia y la protección de la población son declaraciones prospectivas.

Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones "Risk Factors" ("Factores de riesgo") y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ("Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones") del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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