TOURS, Francia, 7 de enero de 2025 /PRNewswire/ -- GORTEC, conocido como Head and Neck Radiation Oncology Group, anunció hoy que el ensayo aleatorizado de fase 3 NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01 que evalúa nivolumab, la terapia anti-PD-1 de Bristol Myers Squibb, como componente de tratamiento postoperatorio para pacientes resecados con carcinoma de células escamosas localmente avanzado de cabeza y cuello (LA-SCCHN, por sus siglas en inglés), con alto riesgo de recaída, cumplió con su criterio de valoración principal de supervivencia sin enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) en todos los pacientes.
El estudio evaluó después de la cirugía la adición de nivolumab a la radioterapia de atención estándar (SOC) y cisplatino, en comparación con la radioterapia SOC y el cisplatino solos. En un número predeterminado de eventos de SLE, hubo una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la SLE para los pacientes que recibieron nivolumab. El perfil de seguridad de nivolumab fue consistente con el informado en estudios anteriores, y el cumplimiento de los tratamientos de SOC fue similar entre los 2 brazos del estudio.
"Esta es la primera vez en décadas que una terapia demuestra superioridad sobre la radioterapia con cisplatino estándar de atención en pacientes de alto riesgo con LA-SCCHN ", dijo el profesor Jean Bourhis, investigador principal del estudio y director médico de GORTEC.
" Estos hallazgos clínicamente significativos tienen el potencial de cambiar la práctica de los pacientes con LA-SCCHN de alto riesgo que reciben terapia adyuvante", agregó el Dr. Yoann Pointreau, presidente y el Dr. Yun Gan Tao, presidente electo del GORTEC.
Se observó una tendencia hacia la mejora en la supervivencia general (SG), un criterio de valoración secundario clave, para nivolumab. La SG se evaluará en el análisis final, una vez que se haya alcanzado el número preespecificado de muertes.
Acerca de GORTEC
GORTEC es un grupo cooperativo dedicado a la Oncología de Cabeza y Cuello. GORTEC tiene una larga experiencia en ensayos internacionales innovadores de fase III a gran escala que se basan en una sólida gestión de estudios de alta calidad y una sólida red multidisciplinaria de investigadores y expertos en el campo de los cánceres de cabeza y cuello.
Acerca del cáncer de cabeza y cuello
El cáncer de cabeza y cuello incluye neoplasias malignas de la cavidad oral, nasofaringe, orofaringe, hipofaringe y laringe, y es colectivamente el sexto cáncer más común en todo el mundo, habiendo representado 891.453 casos nuevos y 458.107 muertes a nivel mundial en 2022*. La mayoría de estos cánceres son carcinomas de células escamosas (SCCHN, por sus siglas en inglés) y aproximadamente el 60 % de los pacientes son diagnosticados con enfermedad localmente avanzada (LA, por sus siglas en inglés). Las pautas de tratamiento actuales para LA-SCCHN recomiendan la resección quirúrgica seguida de radioterapia o radioterapia con cisplatino (si los hallazgos patológicos son de alto riesgo después de la resección). A pesar de estos tratamientos definitivos, una gran proporción de pacientes con LA-SCCHN desarrollan recurrencia locorregional y/o metástasis a distancia dentro de los 2 años posteriores a la finalización del tratamiento.
Acerca de nivolumab
Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada 1 (PD-1) que está diseñado para aprovechar de forma única el propio sistema inmunitario del cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Nivolumab está aprobado para el tratamiento de 10 tipos diferentes de cáncer, incluidos los cánceres colorrectal, de pulmón de células no pequeñas, de cabeza y cuello, gástrico y de la unión gastroesofágica, melanoma, carcinoma de células escamosas de esófago o adenocarcinoma, mesotel, carcinoma de células renales.
Acerca de NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01
Es un ensayo de fase 3 aleatorizado, controlado y abierto (NCT03576417) que evalúa nivolumab como tratamiento adyuvante en pacientes con LA-SCCHN resecada. Los principales criterios de inclusión fueron el alto riesgo de recaída según lo definido por la extensión extra capsular ganglionar, la afectación ganglionar múltiple, la invasión perineural múltiple y/o los márgenes tumorales positivos después de la cirugía. El criterio de valoración principal fue la DFS, y los criterios de valoración secundarios incluyen la SG, la CALIDAD DE VIDA y la seguridad. El estudio incluyó a 680 pacientes que fueron aleatorizados después de la cirugía para recibir radioterapia SOC 66 Gy y cisplatino (100 mg/m2 Q3W durante tres ciclos) o nivolumab 240 mg, seguido de radioterapia con cisplatino SOC con nivolumab 360 mg Q3W cada 3 semanas durante la radioterapia con cisplatino y seguido de 6 ciclos de nivolumab 480 mg cada 4 semanas.
* Bray F, Global cancer statistics 2022: CA Cancer J Clin 2024; 74(3): 229-63.
Contacto para los medios: Jean Bourhis: [email protected]
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FUENTE GORTEC
