- Gan & Lee Pharmaceuticals anuncia avances importantes en nuevos tratamientos para la diabetes y la obesidad en la 84ª sesión científica de la Asociación Estadounidense de Diabetes
PEKÍN y BRIDGEWATER, N.J., 24 de junio, 2024 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals (Gan & Lee, Bolsa de Valores de Shanghai: 603087) anunció los resultados del estudio clínico de fase 1b/2a del agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), desarrollado de forma independiente por la compañía, la inyección GZR18, en un población obesa/con sobrepeso en China, junto con los resultados de otros dos estudios preclínicos innovadores sobre insulinas en presentaciones de carteles en la 84ª Sesión Científica de la Asociación Americana de Diabetes (ADA).
Este estudio clínico de Fase 1b/2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis evaluó la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de la inyección de GZR18 en sujetos chinos con obesidad/sobrepeso después de la administración múltiple una vez por semana (QW) o intervalo de dosificación quincenal (Q2W). Se inscribió en el estudio a un total de 36 participantes obesos y se los aleatorizó en una proporción de 3:1 para recibir una titulación de dosis de 1,5 mg a 30 mg de inyección de GZR18 o un placebo equivalente durante un total de 35 semanas.
Los resultados del estudio demostraron una eficacia superior de la inyección de GZR18 que el placebo para la reducción de peso en sujetos obesos chinos. Después de 35 semanas de tratamiento, el cambio de peso medio desde el inicio en el grupo GZR18 QW fue de -16,5 kg (IC del 95%: -19,9 kg, -13,1 kg); el cambio porcentual de peso medio ajustado con placebo desde el inicio fue -18,6% (IC del 95%: -25,5%, -11,6%). Aunque no fue un estudio directo, en comparación con los datos publicados sobre la reducción de peso de productos similares actualmente disponibles en el mercado, la capacidad de reducción de peso de GZR18 superó a la semaglutida y a la tirzepatida dirigida al receptor de doble incretina en un estudio de duración similar. Mientras tanto, el cambio de peso medio desde el inicio en el grupo GZR18 Q2W fue -11,3 kg (IC del 95%: -15,4 kg, -7,2 kg); el cambio porcentual de peso medio ajustado con placebo desde el inicio fue -13,5% (IC del 95%: -21,0%, -6,0%).
Además, el porcentaje de participantes que lograron reducciones de peso de ≥5%, 10% y 15% desde el inicio fue del 100,0%, 90,0% y 80,0%, respectivamente, en el grupo GZR18 QW, y el porcentaje de participantes que lograron reducciones de peso de ≥5%, 10% y 15% desde el inicio fueron 71,4%, 71,4% y 42,9%, respectivamente, en el grupo GZR18 Q2W. Ningún participante del grupo placebo logró una reducción de peso del 5% o más.
En términos de seguridad, la inyección de GZR18 fue bien tolerada en participantes obesos. Los eventos adversos (EA) notificados con más frecuencia durante el tratamiento fueron los relacionados con el sistema gastrointestinal, y todos fueron de gravedad leve a moderada. Esto es consistente con las terapias basadas en incretinas aprobadas para el tratamiento de la obesidad y el sobrepeso y ocurrió principalmente en el período inicial de aumento de dosis. No hubo eventos de hipoglucemia graves en este estudio ni eventos adversos graves relacionados con el fármaco en investigación.
Gan & Lee también anunció que está en curso un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de 30 semanas de duración, que evalúa la eficacia y seguridad de la inyección de GZR18 en adultos chinos con obesidad y sobrepeso. En este estudio se inscribieron un total de 338 adultos con obesidad o sobrepeso, y el estudio explora un rango de dosis y una frecuencia de administración más amplios. La parte principal de la Fase 2 ya se ha completado y los datos del estudio preliminar respaldan aún más los resultados del estudio de obesidad/sobrepeso de Fase 1b/2a informado, en particular los resultados positivos logrados con una frecuencia de dosificación quincenal.
"Estamos muy entusiasmados con los resultados clínicos del programa GZR18 hasta el día de hoy", comentó el doctor Gan Zhong-ru, fundador de Gan & Lee. "Nuestro diseño molecular único retrasa el inicio de la acción del fármaco y atenúa el efecto máximo, mejorando así la tolerabilidad del fármaco y logrando una pérdida de peso suave y sostenida de manera gradual. Además, GZR18 tiene una duración de acción más prolongada, que se espera que se administre una vez cada dos semanas, esperamos que los resultados clínicos de GZR18 proporcionen más evidencia para revelar el mecanismo de acción de diferentes objetivos de las incretinas y el glucagón".
Además, Gan & Lee anunció los resultados de los ensayos preclínicos de los productos en investigación de la compañía: GZR4, un análogo de insulina de administración semanal, y GZR101, un análogo de insulina dual premezclado, en las 84ª Sesiones Científicas de la ADA:
Análogo de insulina GZR4 una vez por semana
GZR4 es un nuevo análogo de insulina basal de acción ultralarga diseñado para administración una vez a la semana. Los resultados de estudios preclínicos han demostrado que GZR4 tiene una afinidad significativamente mayor por la albúmina sérica humana (HSA) y una afinidad significativamente menor por el receptor de insulina que la insulina Icodec, otro análogo de insulina de administración semanal. Además, a diferencia de la insulina Icodec, GZR4 mantiene su actividad de activación del receptor de insulina después de unirse a la albúmina. En los estudios que utilizaron modelos animales de diabetes, se observó que el efecto hipoglucemiante de GZR4 era 2-3 veces mayor que el de la insulina Icodec. Según los resultados preclínicos, se espera que GZR4 sea la insulina basal de cuarta generación que pueda administrarse una vez a la semana para lograr un control glucémico eficaz.
Análogo de insulina premezclada GZR101
La inyección GZR101 es un análogo de insulina premezclado elaborado a partir de una combinación de inyección de insulina basal de acción ultralarga GZR33 e insulina aspart de acción rápida (Rapilin®). A diferencia de los análogos de insulina premezclados tradicionales, la duración del efecto reductor de la glucosa del componente de insulina basal (GZR33) en GZR101 puede durar 72 horas y no hay un pico significativo dentro de las 24 horas posteriores a alcanzar un estado estable con múltiples inyecciones. Cuando se combina con insulina aspart (Rapilin®️) para producir un análogo de insulina premezclado, puede lograr un control suave de la glucosa en sangre en ayunas y posprandial durante todo el día. En modelos animales diabéticos, GZR101 es significativamente superior que la insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp) en la reducción y seguridad de la glucosa en sangre. Como análogo de insulina premezclado desarrollado sobre la base de un concepto avanzado, se espera que GZR101 haga una contribución importante al control de la glucosa en sangre y a la reducción del riesgo de hipoglucemia en pacientes con diabetes a nivel mundial.
Conclusiones y direcciones futuras
Las 84ª sesiones científicas de la ADA destacaron el liderazgo de Gan & Lee Pharmaceuticals en el desarrollo de tratamientos de próxima generación para la diabetes y la obesidad. Con estos últimos resultados preclínicos y clínicos, la empresa seguirá avanzando en el desarrollo de terapias innovadoras para la diabetes. Mientras que los estudios en curso y los próximos ensayos respaldarán aún más la influencia positiva de estos medicamentos innovadores en los problemas de salud pública relacionados con la diabetes y la obesidad.
Declaraciones prospectivas
Las declaraciones a futuro se basan en nuestras expectativas y suposiciones a la fecha de las declaraciones. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los expresados en estas declaraciones prospectivas debido a una variedad de factores, y no podemos garantizar que dichos resultados se logren en el futuro. No asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.
Referencias：
Acerca de Gan & Lee
Gan & Lee Pharmaceuticals desarrolló el primer análogo de insulina nacional chino. Actualmente, Gan & Lee tiene seis productos principales de insulina, incluidas cinco variedades de análogos de insulina: inyección de glargina de acción prolongada (Basalin®), inyección de lispro de acción rápida (Prandilin™), inyección de aspart de acción rápida (Rapilin®), inyección mixta de protamina zinc lispro (25R) (Prandilin™25), inyección de aspart 30 (Rapilin®30) y una inyección de insulina humana: inyección de insulina humana de protamina mixta (30R) (Similin®30). La empresa tiene dos dispositivos médicos aprobados en China: una pluma de inyección de insulina reutilizable (GanleePen) y una aguja de pluma desechable (GanleeFine®).
En la Adquisición Centralizada Nacional Específica de Insulina de China de 2024, Gan & Lee Pharmaceuticals ocupó el segundo lugar en general y el primer lugar entre las empresas nacionales en términos de demanda de adquisición de análogos de insulina. La compañía también está avanzando en los mercados internacionales, con la aguja para pluma desechable (GanleeFine®) aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en 2020 y recibió la aprobación de inspección GMP de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2024. Estos logros impulsar significativamente la competitividad de Gan & Lee en los mercados nacionales e internacionales.
En el futuro, Gan & Lee se esforzará por lograr una cobertura integral en el tratamiento de la diabetes. Avanzando en su misión de convertirse en una empresa farmacéutica de clase mundial, Gan & Lee también desarrollará activamente nuevas entidades químicas y fármacos biológicos, centrándose en tratamientos para enfermedades metabólicas, enfermedades cardiovasculares y otras áreas terapéuticas.
Más información:[email protected] (Medios)[email protected] (Desarrollo empresarial)
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