PharmaMar ha anunciat aquest dimecres que el seu soci, Specialised Therapeutics Asia, ha rebut l'aprovació provisional de comercialització de Zepzelca (lurbinectedina) per part de l'Autoritat de Ciències de la Salut de Singapur (HSA, per les sigles en anglès) per al tractament de pacients adults amb càncer de pulmó microcític metastàtic amb progressió de la malaltia, després d'un tractament amb quimioteràpia basat en platí. Això significa que els pacients que han progressat després del tractament de primera línia tindran ara una altra opció terapèutica.
- 73,10€
- -1,95%
Lurbinectedina és la primera teràpia nova aprovada per l'HSA per tractar el càncer de pulmó microcític en segona línia en més de dues dècades. L'aprovació de Singapur es produeix després de les aprovacions de l'FDA dels Estats Units, així com de l'Administració de Productes Terapèutics (TGA) d'Austràlia, i del Ministeri de Salut i Prevenció dels Emirats Àrabs Units.
L'oncòleg especialitzat en càncer de pulmó i expresident del Grup d'Assajos de Càncer de Pulmó d'Australasia, el professor Paul Mitchell, del Centre del Càncer i Benestar Olivia Newton-John, de l'Hospital d'Austin a Melbourne (Austràlia), va afirmar que el càncer de pulmó microcític és especialment agressiu i que més de dos terços dels pacients es diagnostiquen en estadis extensos de la malaltia, i va afegir que actualment menys del 5% d'aquests pacients sobreviuen més de cinc anys després de la diagnosi. "La nova disponibilitat de lurbinectedina serà ben rebuda pels pacients, les famílies i la comunitat mèdica, ja que ens esforcem per millorar els resultats dels pacients d'aquesta malaltia", va dir el professor Mitchell. "Amb aquesta aprovació, ara tenim una altra opció per als pacients que han progressat després dels tractaments previs basats en el platí. Això els dona l'oportunitat de continuar el tractament i, potencialment, millorar els resultats".
L'aprovació de lurbinectedina per part de l'HSA s'ha concedit després de la col·laboració amb l'FDA nord-americana a través de la iniciativa Project Orbis, a causa de l'elevada necessitat clínica no coberta en el càncer de pulmó microcític. Es basa en les dades clíniques de monoteràpia de l'estudi obert, multicèntric i d'un sol braç realitzat en 105 pacients adults amb càncer de pulmó microcític, que presentaven una progressió de la malaltia després del tractament amb quimioteràpia basada en platí.
Les dades, que van aparèixer al número de maig de 2020 de The Lancet Oncology, van demostrar que, en pacients amb càncer de pulmó microcític en recaiguda, lurbinectedina va proporcionar una taxa de resposta global (ORR) del 35% i una mitjana de durada de la resposta (DoR) de 5,3 mesos, segons l'avaluació de l'investigador (30% i 5,1 mesos, respectivament, segons un comitè de revisió independent (IRC)).
Lurbinectedina està sent comercialitzat a Singapur per una empresa farmacèutica independent, Specialised Therapeutics, sota llicència exclusiva del seu soci PharmaMar.
El director general de Specialised Therapeutics, Carlo Montagner, va dir que el càncer de pulmó era el tercer càncer més comú a Singapur, representant més del 22% de totes les morts per càncer. El càncer de pulmó microcític representava entre el 10% i el 15% de tots els diagnòstics de càncer de pulmó. "Estem encantats de poder oferir una nova opció terapèutica a Singapur per als pacients amb aquest càncer de difícil tractament", va dir. "Encara que els pacients poden respondre inicialment a la quimioteràpia tradicional, sovint experimenten una recurrència agressiva que és històricament resistent al tractament".
El president de PharmaMar, José María Fernández, va dir que la companyia està encantada que els pacients de Singapur tinguin ara accés a lurbinectedina.
"Ens complau aportar una nova opció de tractament als pacients amb càncer de pulmó microcític en recaiguda. L'aprovació accelerada de lurbinectedina subratlla el seu potencial per cobrir una necessitat no satisfeta en aquesta comunitat de càncer de pulmó microcític, sovint ignorada".
Lurbinectedina ha estat disponible a Singapur a través d'un Programa d'Accés Primerenc des de juliol de 2020.
