Laboratoris Farmacèutics Rovi celebra aquest dilluns la seva Junta General Ordinària d'Accionistes en què presenta una valoració de l'exercici 2023 i el seu pla de llançament de Risperidona ISM (Risvan) per a Europa i la resta del món, amb què espera assolir unes vendes potencials d'entre 200 i 300 milions a nivell global als propers anys i que Risvan es converteixi en "un actor rellevant en el camp dels injectables de llarga durada per al tractament de l'esquizofrènia al món".
- 86,35€
- -0,52%
La Junta, reunida en primera convocatòria, aprovarà previsiblement tots els acords de l'ordre del dia que se sotmeten a la seva aprovació, entre d'altres, els comptes anuals individuals i consolidats de la societat, així com els informes de gestió respectius, corresponents a l'exercici anual tancat el 31 de desembre del 2023, i la gestió social durant el passat exercici, ha indicat la companyia en un comunicat emès aquest dilluns.
Els comptes anuals de l'exercici 2023 van donar uns ingressos operatius que van augmentar un 1%, fins als 829,5 milions d'euros, com a resultat principalment del negoci de fabricació a tercers -que va créixer un 1%, fins als 409,3 milions d'euros- i del negoci d'especialitats farmacèutiques -les vendes de les quals van augmentar un 1% respecte a l'any anterior, fins a assolir els 420,2 milions d'euros.
APROVACIONS DE L'FDA
El setembre de 2023, la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA va aprovar les plantes de fabricació d'injectables de Rovi a Madrid, Sant Sebastià dels Reis i Alcalá de Henares per a l'ompliment i acabat de xeringues de la vacuna d'ARNm contra la covid-19 de Moderna. Rovi espera també produir altres vacunes de Moderna per al seu subministrament als Estats Units en endavant. Addicionalment, el gener del 2024, l'FDA va aprovar la planta de fabricació de principi actiu de Rovi ubicada a Granada. Aquest resultat autoritza Moderna per a la comercialització als Estats Units de la vacuna fabricada per Rovi.
Al març de 2024, l'FDA va aprovar la comercialització als Estats Units de Risvan per al tractament de l'esquizofrènia en adults. Addicionalment, l'FDA ha requerit, com a requisit posterior a la comercialització i seguint la pràctica habitual del mercat, la realització d'un estudi de farmacocinètica que avaluarà l'exposició de Risvan similar a l'administració diària de 6 mg de risperidona oral, explica la companyia.
El protocol de l'estudi clínic es revisarà i acordarà prèviament amb l'FDA i l'informe final de l'estudi clínic es presentarà abans del juliol del 2026. "Aquest estudi addicional no condiciona l'aprovació ni afecta la comercialització de Risvan", remarca la farmacèutica. Així mateix, Risvan ha estat aprovat també al Canadà i Austràlia el 2024.
Al juny d'aquest any, Rovi va obtenir l'aprovació per part de les autoritats europees de la nova planta d'heparina sòdica a Escúzar (Granada) per iniciar-hi l'activitat comercial. El grup compta amb cinc plantes de fabricació pròpia i tres de fabricació a tercers. A Andalusia té tres plantes de fabricació pròpia: dues de dedicades a la producció de principi actiu d'heparines de baix pes molecular a Granada i Escúzar i la nova planta destinada a la producció d'heparina sòdica.
"Rovi està, per tant, preparada per a la producció d'un medicament catalogat com a essencial per l'Organització Mundial de la Salut, com és l'heparina sòdica, que és, a més, un dels fàrmacs inclosos a l'Aliança de Medicaments Crítics de la Unió Europea en què Rovi participa", ha indicat l'empresa.
ATENTS A LES PREVISIONS
Per al 2024, Rovi espera que els seus ingressos operatius disminueixin a la banda mitjana de la primera desena (és a dir, la desena entre el 0% i el 10%) respecte als del 2023. No obstant, la companyia ha subratllat que hi ha determinats factors que podrien ser rellevants i afectar aquestes estimacions i la concreció de les quals, a aquesta data, és difícil, com, per exemple, la campanya de vacunació contra la covid-19 en què la saturació dels Sistemes Nacionals de Salut derivada, en part, de les baixes ràtios de vacunació respecte a la campanya de la covid-19 l'exercici 2023, podria afavorir una campanya de vacunació amb ràtios més grans el 2024. "No obstant, a data d'avui, no és possible anticipar com n'evolucionarà la demanda i la producció l'exercici 2024 respecte a la campanya de vacunació".
“El 2023 ha estat un any de transició, el primer any d'un nou escenari endèmic. En aquest context, hem estat capaços de continuar creixent de manera sostenible i hem obtingut uns resultats realment satisfactoris. Ens trobem en una fase de creixement centrat a reforçar la internacionalització de la companyia de la mà de Risperidona ISM, un fàrmac amb un potencial extraordinari gràcies a la innovadora tecnologia ISM, que preveiem que arribi a vendes potencials d'entre 200 i 300 milions d'euros a nivell global durant els propers anys. El nostre compromís amb la innovació, el creixement sostenible i la millora contínua de les nostres capacitats tecnològiques i industrials ens posiciona com un actor global a la indústria farmacèutica. Estem preparats per enfrontar els desafiaments i aprofitar les oportunitats que se'ns presenten, sempre amb l'objectiu de contribuir a un futur millor per a la societat en conjunt”, ha declarat Juan López-Belmonte Encina, pressent i CEO de Rovi.