Rovi ha comunicat aquest dimarts que, després de diverses actuacions amb la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units (EUA), ha decidit iniciar el desenvolupament clínic d'una nova formulació trimestral del seu medicament Letrozol per al càncer de mama (en el futur, Letrozol LEBE), davant la formulació anual inicialment prevista de Letrozol ISM, l'objectiu del qual és assolir bioequivalència de nivells plasmàtics de Letrozol davant l'administració de dosis orals diàries de Femara 2,5 mg.
- 63,00€
- 1,86%
Rovi explica que, a la vista dels assessoraments rebuts de l'FDA, el desenvolupament clínic que previsiblement es requeriria per obtenir l'autorització de comercialització (almenys als EUA) per a la formulació anual de Letrozol ISM suposaria, primer, fer un assaig clínic de Fase 2 en dones postmenopàusiques amb càncer de mama avançat de Letrozol ISM vs. Femara, els dos medicaments en combinació amb inhibidors CDK 4/6, i després d'aquest, un assaig clínic de Fase 3 en dones amb càncer de mama primerenc. És un camí clínic que probablement tindria una durada de més de 10 anys i requeriria una inversió molt superior a la prevista inicialment, abans de poder presentar el dossier per sol·licitar l'autorització de comercialització del producte. Per tot això, Rovi ha decidit deixar en pausa, de moment, el desenvolupament clínic de Letrozol ISM anual.
D'altra banda, el coneixement adquirit amb els resultats de l'assaig LISA-1 ha permès durant aquest temps progressar en el desenvolupament preclínic d'una nova formulació trimestral de Letrozol (Letrozol LEBE) que aspira a obtenir nivells plasmàtics equivalents als obtinguts amb dosis orals diàries de 2,5 mg de Femara, ha explicat Rovi. Actualment, aquest candidat ha completat totes les fases d'avaluació preclínica i està disponible per iniciar el desenvolupament clínic.
En conseqüència, Rovi acaba de sol·licitar a Europa l'autorització d'un assaig clínic per avaluar la seguretat i la caracterització farmacocinètica de dosis úniques creixents de Letrozol LEBE en dones postmenopàusiques sanes. Aquest nou assaig clínic (estudi LEILA-1) té un disseny de diverses cohorts, i en cadascuna les voluntàries prendran 2,5 mg diaris de Femara durant 14 dies i, després d'un període de rentat de 28 dies com a mínim, rebran una dosi única de Letrozol LEBE. Aquest assaig tindria una durada aproximada de 2 anys i el cost pujaria a aproximadament 5 milions d'euros.
L'objectiu d'aquest assaig és validar les conclusions obtingudes en el desenvolupament preclínic del producte sobre la seva capacitat de ser bioequivalent a la formulació oral i identificar la dosi de Letrozol LEBE necessària en humans per a l'obtenció de nivells plasmàtics equivalents a Femara en estat estacionari.
Amb aquest nou programa clínic de Letrozol LEBE, Rovi estima que podrà escurçar els temps de recerca davant els que resultarien d'una formulació anual del producte, permetent així que el producte de formulació trimestral es pugui, previsiblement, comercialitzar diversos anys abans i, a més, reduir l'import d'inversió necessari per assolir els objectius d'aquest projecte.
