PharmaMar es dispara a la borsa aquest dimarts (+16%). La companyia va anunciar aquest dilluns, conjuntament amb Jazz Pharmaceuticals, que la FDA dels Estats Units (Food and Drug Administration) ha aprovat el ZepzelcaTM (lurbinectedina) per al tractament de pacients adults amb càncer de pulmó microcític metastàsic amb progressió de la malaltia, després d'un tractament amb quimioteràpia basat en platí.
Noticia relacionada
Aquesta aprovació permetrà a Jazz fer que la lurbinectedina (ZepzelcaTM) estigui disponible comercialment als EUA a principis de juliol d'aquest mateix any. Com ja es va informar el 19 de desembre de 2019, PharmaMar rebrà royalties sobre les vendes netes de lurbinectedina en un rang que comprèn des del doble dígit alt, fins a un màxim del 30%.
Addicionalment, PharmaMar ingressarà un pagament de 100 milions de dòlars i podria rebre fins a 150 milions més quan es concedeixi el “full approval”.
La lurbinectedina ha estat aprovada a través del procediment accelerat (Accelerated Approval) sobre la base de la taxa de resposta (ORR, Overall Response Rate) i la durada de la resposta (DoR, Duration of Response).
L'aprovació d'aquest fàrmac per part de la FDA es basa en les dades d'un estudi en monoteràpia, obert, multicèntric i d'un sol braç de 105 pacients adults sensibles a platí i resistents a platí, amb càncer de pulmó microcític recurrent.
Les dades, que van ser publicats a l'edició de maig de 2020 de The Lancet Oncology, van mostrar que en càncer de pulmó microcític recurrent, la lurbinectedina va demostrar una ORR del 35% i una mitjana de DoR de 5,3 mesos segons l'avaluació de l'investigador (30% i 5,1 mesos respectivament, segons el mesurament del Comitè de Revisió Independent (IRC, Independent Review Committee).
