PharmaMar ha anunciat aquest dilluns que el seu soci Luye Pharma Group ha rebut l'aprovació de comercialització de Zepzelca (lurbinectedina) per part de l'Oficina d'Administració Farmacèutica de Macau per al tractament de pacients adults amb càncer de pulmó de cèl·lula petita (CPCP) metastàtic, amb progressió de la malaltia durant o després de la quimioteràpia basada en platí.
- 78,30€
- -0,25%
L'aprovació de lurbinectedina a Macau es basa, principalment, en les dades de dos assaigs clínics, ha detallat la companyia en una nota remesa als mitjans.
Un basat en les dades d'un estudi obert, multicèntric i d'un sol braç amb monoteràpia realitzat en 105 pacients adults amb càncer de pulmó microcític metastàtic recurrent (incloent-hi pacients amb malaltia sensible a platí i resistent a platí), que l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA, per les sigles en anglès) va utilitzar per concedir l'aprovació accelerada de lurbinectedina.
L'altre, realitzat a la Xina, és un assaig clínic d'un sol braç, d'escalada de dosi i d'expansió de dosi, l'objectiu del qual va ser avaluar la seguretat, la tolerabilitat, la farmacocinètica i l'eficàcia preliminar de lurbinectedina en pacients xinesos amb tumors avançats, incloent-hi el CPCP recidivant.
Cal recordar que l'abril del 2019 PharmaMar i Luye Pharma van signar un acord per al desenvolupament i la comercialització de lurbinectedina a CPCP.
Actualment, lurbinectedina està autoritzada a 14 països de tot el món, a més de a Macau. Mentrestant, s'està estudiant la sol·licitud d'autorització per a la comercialització de lurbinectedina a Hong Kong i la Xina continental.
El càncer de pulmó és el més comú de tots els càncers a la Xina en termes d'incidència i mortalitat. El 2020, es van produir uns 815.000 nous casos de càncer de pulmó i 714.000 morts per aquesta causa, dels quals el CPCP va representar el 13%-17%.
