PharmaMar ha anunciat aquest dimarts l'inici d'un assaig clínic de fase IIb/III (SaLuDo, Sarcoma patients treated with Lurbinectedin and Doxorubicin) amb lurbinectedina (Zepzelca) en combinació amb doxorubicina per al tractament en primera línia de pacients amb leiomiosarcoma metas. L'assaig avaluarà la supervivència lliure de progressió (PFS, ProgressionFree Survival) com a objectiu primari i la supervivència global (OS, overall survival) com un dels objectius secundaris del tractament amb la combinació de lurbinectedina i doxorubicina en comparació amb l'estàndard de tractament actual en leiomiosarcoma que és la doxorubicina.
- 73,10€
- -1,95%
Aquest assaig clínic consta de 2 fases. La fase IIb inclou tres braços de tractament: dos braços avaluaran la combinació de lurbinectedina més doxorubicina en dosis diferents, i el braç control avaluarà doxorubicina administrada com a agent únic. En finalitzar aquesta fase, s'escollirà el millor esquema de la combinació de lurbinectedina més doxorubicina per continuar amb la fase III en què es compararà l'esquema de combinació elegit amb doxorubicina administrada com a agent únic.
L'assaig es durà a terme en pacients amb LMS metastàtic com a primera línia de tractament. El leiomiosarcoma és un subtipus de sarcoma de teixit tou que representa el 10-20% de tots els casos. A causa de la baixa freqüència dels sarcomes de teixit tou (1% de tots els càncers observats en població adulta), el leiomiosarcoma està catalogat com un “tumor rar”. El leiomiosarcoma s'origina als músculs llisos. El cos conté múscul llis als òrgans buits (intestins, estómac o bufeta) així com als vasos sanguinis (incloent-hi les extremitats). A les dones, també hi ha múscul llis a l'úter.
A l'assaig SaLuDo hi participen 76 centres dels Estats Units i diversos països d'Europa, entre els quals hi ha Espanya.
"Iniciem aquest assaig per al tractament d'una patologia que avui dia té escasses alternatives terapèutiques per als pacients tot i representar un dels subtipus de sarcoma més comú. Amb els resultats prometedors presentats a ASCO aquest any de la fase Ib del Dr. Gregory Cote, lurbinectedina en combinació amb doxorrubicina seria una millor opció per a aquesta patologia a primera línia si l'assaig confirmés l'objectiu final”, comenta el Dr. Ali Zeaiter, Vicepresident i Director de Desenvolupament Clínic de PharmaMar.
