- 0,25€
- 0,31%
L'Agència d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA per les seves sigles en anglès) ha acceptat la proposta de PharmaMar de presentar, mitjançant un procés d'aprovació accelerada, una sol·licitud de registre d'un nou fàrmac per al tractament de càncer de pulmó microcític en segona línia. Els títols de la companyia s'han disparat després d'aquesta notícia i pugen al voltant d'un 18% aquest dilluns.
Segons ha explicat aquest dilluns la farmacèutica en un fet rellevant enviat a la Comissió Nacional del Mercat de Valors (CNMV), el procediment d'aprovació de la FDA permet la presentació d'un dossier de registre per a la seva avaluació, basat en els resultats dels medicaments en recerca en fase II per al tractament de malalties greus i que, a més, cobreixin una necessitat mèdica.
La sol·licitud de registre d'aquest nou fàrmac es basarà en les dades de l'assaig de fase II amb lurbinectedina, en monoteràpia, per al tractament de càncer de pulmó microcític, que va reclutar 105 pacients en 39 centres de més de nou països d'Europa Occidental i dels Estats Units.
PharmaMar ha destacat que l'assaig va complir el seu objectiu primari de la Taxa de Resposta Global (ORR). Els objectius secundaris van incloure la Durada de la Resposta (DOR), la Supervivència Lliure de Progressió (PFS), la Supervivència Global (OS) i la seguretat.
La farmacèutica preveu presentar la sol·licitud de registre d'aquest nou fàrmac durant el quart trimestre d'aquest any.
