- La Comissió Europea serà l'encarregada d'emetre la decisió final, la qual podria arribar al voltant de març o abril de 2018
PharmaMar acaba de confirmar la negativa de l'Agència Europea del Medicament (EMA per les sigles en anglès) a la sol·licitud d'autorització de comercialització de l’Aplidin en la indicació de mieloma múltiple. El passat 9 de novembre, PharmaMar es desplomava en borsa (-33%) després d'anunciar que preveia aquesta opinió en contra d'acord amb una valoració preliminar del Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) de l'EMA.
- 73,10€
- -1,95%
"Tal com s'esperava a l'anunci realitzat per la companyia el passat 8 de novembre, el Comitè Europeu de Medicaments d'Ús Humà (CHMP, per les sigles en anglès) ha emès finalment una opinió en contra de l'aprovació de la sol·licitud de comercialització d’Aplidin (plitidepsina) per al tractament dels pacients amb mieloma múltiple en recaiguda, en combinació amb dexametasona. Després de la opinió del CHMP, la Comissió Europea serà l'encarregada d'emetre la decisió final, la qual podria arribar al voltant de març o abril de 2018", ha assenyalat PharmaMar en un comunicat enviat a la Comissió Nacional del Mercat de Valors aquest divendres.
La companyia intentarà ara que Aplidin rebi el vistiplau de la Comissió Europea, cosa que es presenta complicat després de la negativa del CHMP. Luis Mora, director general de PharmaMar, avançava a 'Bolsamanía' a finals de novembre que la intenció de la companyia era "iniciar un procés de re-examinació per les irregularitats que s'han posat de manifest (durant el procés d'aprovació de Aplidin)" i assenyalava que la decisió final arribaria al voltant de març o abril.
El 'no' de l'EMA a l'Aplidin és un cop dur per PharmaMar atès que esperava una resposta positiva i havia marcat aquest fet com una de les fites més importants per a la companyia en aquest 2017. A principis d'aquesta setmana PharmaMar feia un últim esforç per aconseguir el vistiplau de l'organisme europeu i anunciava que havia enviat resultats positius sobre Aplidin, presentats a la Societat Americana d'Hematologia (ASH, per les sigles en anglès) a l'EMA "com a part del procés de sol·licitud de comercialització de plitidepsina". En el seu moment, Mora es va mostrar esperançat en l'impacte que puguin tenir aquests resultats a la decisió de l'EMA. Finalment, sembla que no s'han tingut en compte.
