PharmaMar ha informat que el seu assaig clínic Aplicov-PC amb Aplidin (plitidepsina) per al tractament de pacients adults amb Covid-19, que requereixen ingrés hospitalari, ha aconseguit els objectius primari de seguretat i secundari d'eficàcia. La companyia puja amb força en borsa aquest divendres (+11%) després de conèixer-se aquesta notícia.
- 78,50€
- -2,79%
S'han avaluat en aquest estudi tres cohorts de pacients amb tres nivells de dosis diferents de plitidepsina (1,5mg – 2,0mg – 2,5mg), administrats durant tres dies consecutius.
PharmaMar iniciarà en els pròxims dies converses amb les agències reguladores per definir el pròxim estudi de fase III
La càrrega viral dels pacients s'ha avaluat quantitativament i de forma centralitzada a l'inici del tractament i en els dies 4, 7, 15 i 30 posteriors. L'estudi ha demostrat "una notable reducció de la càrrega viral" en aquests pacients entre els dies 4 i 7 posteriors a l'inici del tractament, de manera que la reducció mitjana de la càrrega viral a dia 7 va ser del 50%, i del 70% a dia 15. Més del 90% dels pacients inclosos a l'assaig presentaven a l'inici càrregues virals mitjanes o altes.
El 80,7% dels pacients han estat donats d'alta mèdica el dia 15 d'hospitalització o abans, i un 38,2% abans del dia 8 (segons el protocol, han d'estar un mínim de 7 dies ingressats).
Així mateix, PharmaMar ha explicat que s'observa un paral·lelisme notable entre la disminució de la càrrega viral, la millora clínica i la resolució de pneumònia, així com caiguda de paràmetres d'inflamació, com la Proteïna C-reactiva (PCR).
A dia 30, en la visita clínica programada, cap dels pacients tractats amb plitidepsina havia desenvolupat símptomes o signes derivats de la infecció per Covid-19.
Aquests resultats en confirmen tant la seguretat com l'activitat, ha dit l'empresa. La seguretat ja es va veure en altres estudis, amb aproximadament 1.300 pacients oncològics tractats a dosis molt més altes, i l'activitat ja es va veure en estudis in vitro i in vivo a diferents laboratoris de prestigi internacional.
Després dels resultats obtinguts en aquest primer grup de pacients, amb la finalitat de mantenir l'estudi obert als hospitals, permetre l'accés al tractament a aquells pacients que el necessitin, la companyia ha obtingut de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) autorització per a una extensió de la cohort de pacients. Això, a més, permetrà obtenir més dades sobre el tractament en aquesta indicació.
Amb aquestes dades, la companyia iniciarà durant els propers dies, converses amb les agències reguladores per a definir el pròxim estudi de fase III de registre de plitidepsina en pacients amb Covid-19 que requereixen hospitalització.
Les dades completes de l'estudi es publicaran en congressos científics i/o en un article en una revista mèdica de prestigi.
