PharmaMar ha anunciat aquest dimarts que el seu soci, Lotus Pharmaceutical, ha rebut l'aprovació accelerada per a la comercialització de Zepzelca (lurbinectedina) per part de la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), per al tractament de pacients adults amb càncer de pulmó microcític metastàtic amb progressió de la malaltia durant o després de quimioteràpia basada en platí. Feia més de 10 anys que no s'aprovava un medicament a Taiwan per a aquesta indicació terapèutica, segons ha indicat PharmaMar en un comunicat.
- 73,10€
- 0,00%
Aquesta nova aprovació accelerada de lurbinectedina es basa en les dades clíniques de l'assaig obert, multicèntric i d'un sol braç amb monoteràpia realitzat en 105 pacients adults amb càncer de pulmó microcític metastàtic recurrent (incloent-hi pacients amb malaltia sensible a platí i resistent a platí), que l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA, per les sigles en anglès) va utilitzar per concedir l'aprovació accelerada de lurbinectedina als Estats Units.
El novembre de 2021, PharmaMar i Lotus Pharmaceutical van signar un acord de llicència i comercialització per a lurbinectedina a Taiwan. Segons els termes de l'acord, PharmaMar conserva els drets de producció i vendrà el producte a Lotus per a ús clínic i comercial, mentre que Lotus tindrà el dret de comercialitzar el producte en exclusiva.
L´aprovació està subjecta a la confirmació d´un assaig fase III. Amb aquesta aprovació a Taiwan, lurbinectedina ha obtingut l'aprovació a 12 països arreu del món.
A prop del 15% de tots els càncers de pulmó són càncer de pulmó microcític o cèl·lules petites. Aquest tipus de càncer de pulmó sol créixer i es propaga més ràpid que el càncer de pulmó no microcític. A la majoria de les persones amb càncer de pulmó microcític, el càncer s'ha propagat més enllà dels pulmons en el moment en què és diagnosticat.
