- En castellano:Oryzon se gira: el ensayo de PORTICO falla, pero hay signos esperanzadores de eficacia
Les accions d'Oryzon Genomics han tancat aquest dilluns amb caigudes del 7,45%, malgrat haver registrat pujades superiors al 5% durant la sessió després que a finals de la setmana passada la companyia presentés els primers resultats del seu assaig de Fase IIb PORTICO. Tot i que van fracassar, hi ha signes d'eficàcia esperançadors i un raig d'esperança en els criteris de valoració secundaris.
- 1,62€
- 0,75%
Aquest assaig avalua l'eficàcia i la seguretat en Trastorn Límit de la Personalitat (TLP) de Vafidemstat, que no va complir cap dels criteris de valoració principals, encara que es van observar beneficis numèrics en els onze criteris de valoració.
"El Global Statistical Test (valors p del GST) confirma una tendència positiva consistent en tots els criteris de valoració d'eficàcia", explica la companyia, que té la intenció de sol·licitar a l'FDA una reunió de final de fase II per discutir un estudi de Fase III registracional per al tractament del TLP.
"Com que no hi ha tractaments aprovats per al TLP i la manca d'un criteri de valoració establert i definit per les autoritats, creiem que, en general, l'FDA podria ser capaç de donar suport a la progressió a la Fase III", assenyalen a Jefferies.
Com expliquen els analistes, l'inhibidor de LSD1 vafidemstat (vafi) no va aconseguir millorar significativament els símptomes del trastorn límit de la personalitat (TLP) a l'assaig PORTICO de fase IIb i va perdre significància estadística en ambdós criteris de valoració principals malgrat les millores numèriques.
Tot i això, es va observar un benefici nominalment significatiu estadísticament i clínicament en dos criteris de valoració secundaris durant les setmanes 8 a 12: avaluació límit de la gravetat, amb una reducció mitjana del 28,9% en les setmanes 8 a 10 i màxima reducció del 38% a la setmana 10; i agitació/agressió, amb una mitjana de 46,7% a les setmanes 8 a 10 i una reducció relativa màxima del 80% a la setmana 10.
"En particular, es van observar beneficis numèrics que afavorien vafi en els onze criteris de valoració, recolzats per l'anàlisi de la prova estadística global. El perfil de seguretat va estar en línia amb estudis anteriors", afegeixen.
D'aquesta manera, a Jefferies esperen un impacte a curt termini en les accions, "que romandran als llimbs fins que s'aclareixi la regulació".
"Oryzon té intenció de sol·licitar una reunió de final de la Fase II amb l'FDA dels EUA per discutir els plans per a un programa potencialment registral de Fase III. Atesa la manca d'un tractament aprovat i d'un criteri de valoració establert i definit per les reglamentacions, creiem que, en general, l'FDA podria estar disposada a donar suport a la progressió a la Fase III. Tot i això, cal esperar que les accions baixin fins que obtinguem informació regulatòria oficial que recolzi el camí a seguir", diuen.
A més, veuen probable que Orzyon necessiti assegurar una associació abans de l'inici de la fase III. "Observem recents vents de cua favorables per a l'espai CNS/Neuro, amb fusions i adquisicions que mostren l'interès farmacèutic a la neurociència".
