Oryzon ha informat aquest dimecres sobre la finalització del reclutament de pacients al seu estudi clínic en marxa de Fase IIb Portico, que investiga vafidemstat en Trastorn Límit de la Personalitat (TLP). Aquest assaig és adaptatiu de 14 setmanes, doble cec, aleatoritzat i controlat amb placebo, i avalua l'eficàcia i la seguretat de vafidemstat en pacients amb TLP.
- 1,54€
- 0,52%
L'assaig, que ha reclutat pacients als EUA, Alemanya, Espanya, Bulgària i Sèrbia i té previst analitzar 150 pacients, té múltiples variables d'avaluació primària, entre les quals s'inclouen la reducció de l'agitació i l'agressivitat i la millora global de la malaltia.
La sortida del darrer pacient de l'estudi està prevista per a abans de finals del 2023 i els resultats preliminars de l'estudi s'esperen per al primer trimestre del 2024, i després es presentaran les dades completes en un congrés de psiquiatria i es publicaran en una revista especialitzada.
El Dr. Carlos Buesa, CEO d'Oryzon, ha destacat que s'està entrant “en un període molt emocionant per a Oryzon, ja que ens acostem a la lectura de resultats del primer assaig clínic aleatoritzat”, i si aquests són positius, “tenen el potencial de ser transformadors per al tractament de pacients amb TLP on hi ha una important necessitat mèdica no coberta”.
Per la seva banda, el Dr. Michael Ropacki, director mèdic per a SNC d'Oryzon, ha assenyalat que Portico "és el primer i més gran assaig clínic adaptatiu doble cec i aleatoritzat en una població de TLP el més semblant al món real", per la qual cosa ha agraït "tota la col·laboració dels nostres centres investigadors i el seu personal", així com "per la contribució i dedicació dels pacients amb TLP que han fet possible Portico".
El Comitè de Monitorització de Dades (CMD) independent s'ha reunit de manera rutinària durant tot l'assaig. La darrera anàlisi ha correspost als 167 pacients aleatoritzats inicials, després del qual el CMD va recomanar continuar l'assaig sense modificacions fins a reclutament complet.
Les dades de seguretat actuals de Portico estan alineades amb les dades d'assaigs anteriors de vafidemstat. A més, Portico utilitza un disseny adaptatiu amb una anàlisi intermèdia (AI) predefinida per avaluar la mida del senyal i la futilitat. Aquest AI predefinit ja s'ha realitzat amb les dades dels primers 90 pacients que havien conclòs almenys dos terços de l'assaig i va determinar que Portico no era fútil i havia de continuar sense augmentar el nombre de pacients a reclutar.
