Oryzon va organitzar un esdeveniment dijous de la setmana passada amb líders d'opinió per discutir els resultats de l'assaig de Fase IIb PORTICO de vafidemstat a Trastorn Límit de Personalitat (TLP).
- 1,62€
- 0,75%
Com sabeu, a principis d'aquest mes, la companyia publicava els resultats d'aquest assaig, uns resultats que no van assolir significància estadística als objectius primaris.
Tot i això, sembla que el mercat hi segueix confiant. La companyia d'anàlisi internacional Edison Investment Research Limited publicava un informe a principis de mes, després de conèixer el resultat de l'assaig, en què assenyalava que Oryzon encara té oportunitats en aquest àmbit. Ara ratifica aquest punt de vista després que la reunió esmentada més amunt amb els líders d'opinió sembla que hagi anat bé.
Segons explica Edison, que va seguir la trobada, els líders d'opinió van discutir les opcions limitades que hi ha actualment per tractar el TLP, ja que no hi ha medicaments aprovats i les teràpies actuals solen ser ineficaces. "Encara que l'assaig PORTICO no va aconseguir significància estadística als punts finals primaris, vafidemstat va ser preferit sobre el placebo en totes les mesures d'eficàcia, amb significància estadística en dos punts finals secundaris clau", remarca la companyia d'anàlisi.
Durant l'esdeveniment, els líders d'opinió van compartir les perspectives treballant amb pacients amb TLP, i van afirmar que millores del 25% o més, en qualsevol mesura de gravetat general i agitació/agressió, marcarien un resultat clínicament significatiu. Així mateix, van afegir que, atès que els pacients amb TLP poden ser particularment sensibles als efectes secundaris, el perfil de seguretat i tolerabilitat favorable de vafidemstat fins ara dona suport a un major desenvolupament clínic.
"El sentiment durant tot l'esdeveniment va ser que el TLP és una afecció descuidada, tot i tenir una prevalença de l'1,6% a la població general i aproximadament el 20% a la població psiquiàtrica hospitalària. També es va assenyalar que molts pacients psiquiàtrics amb TLP poden rebre diagnòstics inexactes. Molts d'aquests pacients prenen múltiples medicaments (com a antipsicòtics) perquè no hi ha alternatives aprovades, però aquests sovint no són efectius per tractar l'afecció", escriu Edison en un informe sobre Oryzon que publica avui.
"No obstant, amb els resultats de PORTICO que mostren millores globals en pacients amb TLP, creiem que això pot oferir una petita esperança a aquesta població desatesa, encara que reconeixem que la manca de significància estadística al punt final primari de PORTICO proporciona incertesa regulatòria", afegeix.
Oryzon està duent a terme una anàlisi detallada dels resultats de l'assaig i planeja sol·licitar una reunió de fi de Fase II (EoP2) amb l'FDA (Food and Drug Administration) dels EUA el segon trimestre del 2024 per discutir un possible programa per al registre de la fase III.
