Oryzon Genomics ha rebut l'autorització de l'Agència Sèrbia del Medicament i Productes Sanitaris (ALIM) per fer un estudi clínic de Fase IIb amb vafidemstat en pacients amb Trastorn Límit de la Personalitat (TLP) a Sèrbia. Aquest estudi clínic ja està actiu i reclutant pacients a Espanya, Alemanya, Bulgària i els Estats Units.
- 1,53€
- -0,90%
L'estudi, anomenat PORTICO, és un assaig de Fase IIb, multicèntric, doble cec, aleatoritzat, controlat amb placebo, per avaluar l'eficàcia i la seguretat de vafidemstat en pacients amb TLP adults. L'assaig té dos objectius primaris independents: reduir l'agitació i l'agressivitat dels pacients, i la millora global de la malaltia.
L'assaig es durà a terme a 15-20 centres a Europa i als EUA i està previst reclutar uns 160 pacients, distribuïts en dos braços. PORTICO té un disseny adaptatiu amb una anàlisi intermèdia predefinida per ajustar la mida de la mostra en cas d'una variabilitat excessiva al voltant dels criteris de valoració o una taxa de placebo inesperadament alta.
