Oryzon Genomics ha anunciat aquest dilluns el resultat positiu de la seva anàlisi provisional planificada i preespecificada del seu assaig de fase 2b, Portico, amb vafidemstat per al trastorn límit de la personalitat (TLP). Aquests resultats han estat determinats per un Comitè Independent de Monitorització de Dades (IDMC) que es va reunir el passat dijous 30 de març.
- 1,53€
- -0,90%
Basant-se en l'anàlisi provisional planificada dels primers 90 participants que van completar el tractament, es va determinar que l'assaig era no-fútil. Basant-se en les dades d'eficàcia i de seguretat, el Comitè Independent de Supervisió de Dades recomana la continuació de l'assaig sense modificacions, explica la companyia en una nota remesa a la Comissió Nacional del Mercat de Valors (CNMV).
"Els resultats de les anàlisis provisionals previstes sobre els dos criteris de valoració clínics primaris independents de l'estudi Portico proporcionen un suport addicional que vafidemstat és un fàrmac segur i ben tolerat amb potencial per tractar eficaçment TLP i, potencialment, altres trastorns psiquiàtrics difícils de tractar", explica el Dr. Michael Ropacki, director mèdic d'SNC. A més, assenyala que “amb el suport dels nostres investigadors i el nostre equip, esperem disposar de dades de primera línia a principis de 2024”.
En aquest moment, detalla el directiu d'Oryzon, "l'equip avaluarà amb cura els criteris de valoració clínics (endpoints) primaris, secundaris i exploratoris". I és que "Portico és un assaig ambiciós", per la qual cosa a la companyoa biotecnològica esperen que "aquest estudi proporcioni informació addicional que ajudi a guiar els futurs esforços de desenvolupament clínic de vafidemstat a l'SNC, incloent-hi la continuació de la fase III a TLP".
Per la seva banda, el Dr. Douglas V. Faller, director mèdic global de la companyia, ha afirmat que a Oryzon "estem molt satisfets de continuar avançant en els assajos clínics de vafidemstat, i mantenim l'esperança que vafidemstat acabi aportant beneficis a una àmplia comunitat de pacients psiquiàtrics". També ha assenyalat que a més de Portico, també tenen en marxa un assaig en esquizofrènia, i esperen iniciar aquest any un programa de medicina personalitzada a la síndrome de Kabuki, "una síndrome rara del neurodesenvolupament, en què s'ha caracteritzat bé el mecanisme d'acció terapèutic de la inhibició d'LSD1".
"Oryzon és l'única empresa que explora el potencial de l'LSD1 com a diana en els trastorns de l'SNC. Aquestes dades provisionals positives són una fita important en el desenvolupament clínic del nostre programa CNS. Estem impacients per llegir els resultats finals de l'assaig en un futur proper. Estem molt agraïts pel suport i el compromís dels participants i els investigadors de l'estudi", ha apuntat el Dr. Carlos Buesa, CEO de la companyia.
