Grifols ha presentat una sol·licitud de llicència de productes biològics (BLA, per les sigles en anglès) per al nou tractament potencial de fibrinogen davant l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA, per les sigles en anglès) dels Estats Units.
- 9,11€
- -3,29%
- 7,17€
- -2,71%
El febrer del 2024, Grifols i Biotest, una empresa del Grup Grifols, van anunciar que el fibrinogen havia mostrat resultats preliminars positius en un assaig clínic de fase 3.
L'estudi va aconseguir el seu objectiu primari en demostrar ser "tan efectiu com el tractament estàndard en la reducció de la pèrdua de sang intraoperatòria en pacients amb deficiència adquirida de fibrinogen, mantenint alhora un excel·lent perfil de seguretat".
"Un dèficit de fibrinogen dificulta la capacitat del cos per aturar hemorràgies, cosa que pot portar a la mort en situacions greus", assenyala el Dr. Jörg Schüttrumpf, Chief Scientific Innovation Officer de Grifols.
Aquest expert ha explicat que Grifols "ha desenvolupat el fibrinogen per ser més pràctic i ràpid de preparar i per poder emmagatzemar-se a temperatura ambient, un avantatge sobre alternatives com el crioprecipitat o el plasma fresc congelat quan el temps d'actuació és crític".
La companyia planeja llançar aquest tractament als Estats Units al primer semestre del 2026. L'equivalent europeu, una sol·licitud d'autorització de comercialització, es va presentar a diversos països a l'octubre del 2024. Grifols espera començar a tractar pacients a Europa a partir de la segona meitat del 2025.
