Grifols ha anunciat aquest dimecres que els resultats preliminars positius obtinguts per Biotest a l'assaig clínic de fase 3 AdFIrst del seu concentrat de fibrinogen (CF), BT524, marquen una fita en l'avenç d'aquest potencial tractament per a la deficiència adquirida de fibrinogen (DAF), un mercat en creixement encara no cobert.
- 10,69€
- 0,80%
El CF de Biotest, una companyia del Grup Grifols, ha assolit l'objectiu primari de l'assaig, cosa que indica que és tan eficaç com el tractament estàndard per reduir la pèrdua de sang intraoperatòria en pacients amb DAF, alhora que manté un perfil excel·lent de seguretat, segons ha explicat la farmacèutica a nota de premsa. Els resultats detallats de l'assaig es presentaran durant l'any.
"Els resultats d'aquest assaig clínic d'èxit suposen un important avenç cap a un potencial tractament que podria contribuir a l'atenció dels pacients que pateixen greus pèrdues de sang durant una intervenció quirúrgica més gran", afirma Jörg Schüttrumpf, Chief Scientific Innovation Officer de Grifols.
La DAF, que sol produir-se durant intervencions quirúrgiques quan no hi ha prou fibrinogen a la sang del pacient per aturar l'hemorràgia, sol tractar-se amb crioprecipitat (un extracte de plasma) o plasma fresc congelat, els dos contenint fibrinogen.
Segons Grifols, l'inconvenient d'aquests dos tractaments és que també contenen altres proteïnes i elements que no són necessaris, per la qual cosa calen grans volums per garantir un reemplaçament suficient de fibrinogen. A més, els dos han de descongelar-se amb antelació, cosa que consumeix molt de temps quan la situació és crítica.
El CF, que també s'utilitza per tractar la DAF, és una teràpia de precisió en què els pacients que se sotmeten a cirurgia reben immediatament només el que necessiten per frenar l'hemorràgia.
Grifols ha explicat que està previst iniciar la fase d'autorització regulatòria de BT524 al quart trimestre del 2024, començant per Europa i els Estats Units. Aquest CF podria ser el primer a ser aprovat per a una indicació de DAF als Estats Units en un mercat global amb un potencial estimat de 800 milions de dòlars.
El fibrinogen, una proteïna plasmàtica produïda al fetge, té un paper clau en la detenció de la pèrdua de sang i la cicatrització de ferides.
L'experiència de Grifols amb aquesta proteïna a l'àmbit de les hemorràgies quirúrgiques inclou el segellador biològic de fibrina a base de fibrinogen que la companyia va llançar fa cinc anys.
"Els resultats positius del fibrinogen de Biotest són una fita important i reforcen una estratègia d'innovació a Grifols diversificada en plasma i no plasma, equilibrada entre inversions internes i externes, i que inclou cicles de desenvolupament tant a curt com a llarg termini", explica Víctor Grifols Deu, Chief Operating Officer de Grifols.
