Almirall ha donat a conèixer a través d'un document enviat a la Comissió Nacional del Mercat de Valors (CNMV) que el seu medicament Lebrikizumab va millorar significativament l'aclariment de la pell i la picor en persones amb dermatitis atòpica de moderada a greu en dos assajos de fase 3. Les seves accions registren forts guanys del 7%, fins als 14,74 euros.
- 8,43€
- -1,52%
En concret, detalla que els criteris de valoració primaris i tots els secundaris principals, incloent-hi la picor i la interferència de la picor en el somni i la qualitat de vida del pacient, es van complir durant la setmana 16 en dos assajos pivotals de fase 3 del programa d'assajos clínics amb lebrikizumab. El perfil de seguretat és consistent amb els estudis anteriors de lebrikizumab en dermatitis atòpica.
Lerikizumab va produir una millora significativa almenys d'un 75% en l'aclariment de la pell en més de la meitat dels pacients amb dermatitis atòpica (DA) de moderada a greu, mesura mitjançant l'índex de gravetat i localització de l'èczema (Eczema Area and Severity Index, EASI), en els estudis de fase 3 ADvocate 1 i ADvocate 2, les dades dels quals han estat anunciats per Almirall.
En els resultats top-line d'aquests dos estudis en monoteràpia en pacients amb DA, es van complir tots els criteris de valoració primaris i tots els secundaris principals, incloent-hi l'aclariment de la pell i la millora de la picor, en la setmana 16 de tractament. Lebrikizumab és un nou anticòs monoclonal (mAb) que s'uneix a la IL13 soluble amb una afinitat alta, té una elevada biodisponibilitat, una llarga vida mitjana, i, a més, bloqueja la senyalització de la IL13.
L'Agència d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) ha concedit la designació de via ràpida a lebrikizumab per la DA de moderada a greu en pacients adults i adolescents (entre 12 i 18 anys d'edat amb un pes mínim de 40 kg). La designació de via ràpida s'atorga a un medicament que està destinat a tractar una afecció greu i les dades demostren el seu potencial per abordar una necessitat mèdica no coberta.
Lebrikizumab també va arribar als criteris de valoració secundaris enfront del placebo en pacients amb DA, incloent-hi un ràpid inici de l'aclariment de la pell i l'alleujament de la picor, una millora en la interferència de la picor en el somni i en la qualitat de vida del pacient. Els criteris secundaris de valoració secundàries van ser determinats mitjançant l'IGA, EASI, l'Escala de Valoració Numèrica (Numerical Rating Scale, NRS) de la pruïja, pèrdua de son a causa de la pruïja i l'índex de qualitat de vida dermatològica.
Durant les 16 setmanes inicials del període de tractament controlat amb placebo en els estudis ADvocate 1 i ADvocate 2, la incidència de reaccions adverses (RA) associades al tractament i les RA greus en pacients tractats amb lebrikizumab van ser similars a les observades en l'estudi previ de fase 2 a DA. Les RA més comuns van incloure conjuntivitis, nasofaringitis i mal de cap en els pacients tractats amb lebrikizumab. La taxa d'abandonament del tractament a causa d'RA va ser similar en el grup tractat amb lebrikizumab (1,4%) en comparació amb el grup tractat amb placebo (1,7%).
Almirall té els drets de desenvolupament i comercialització de lebrikizumab per al tractament d'indicacions dermatològiques, incloent-hi la dermatitis atòpica, a Europa. Lilly té els drets exclusius per al desenvolupament i la comercialització de lebrikizumab als Estats Units i la resta del món a excepció d'Europa.
