El medicament EBGLYSS (lebrikizumab) d'Almirall rep l'aprovació de la CE

Després de l'anunci de l'aprovació de la CE, Almirall en procedirà al llançament comercial a Alemanya. La companyia continuarà el desplegament a altres països europeus al llarg del 2024.

En aquest sentit, cal destacar que Almirall té la llicència dels drets per desenvolupar i comercialitzar lebrikizumab per al tractament d'indicacions dermatològiques, incloent-hi la DA, a Europa, mentre que Eli Lilly and Company té els drets exclusius per al desenvolupament i la comercialització del producte als Estats Units i la resta del món, sense incloure Europa.

"Almirall espera decisions regulatòries sobre lebrikizumab per a la DA de moderada a severa en mercats europeus addicionals, incloent-hi el Regne Unit i Suïssa", ha matisat l'empresa.

"L'aprovació de lebrikizumab de la CE per al tractament de persones amb DA de moderada a greu ofereix una altra opció terapèutica molt necessària per a aquesta complexa malaltia. Estem convençuts que, gràcies a la seva eficàcia demostrada a curt i llarg termini, amb una dosi mensual de manteniment i un perfil de seguretat consistent, té el potencial per convertir-se en un tractament biològic de primera línia, aquesta fita reguladora subratlla una vegada més el compromís d'Almirall amb el desenvolupament de tractaments innovadors que puguin marcar una diferència significativa a la vida de les persones amb malalties dermatològiques", ha afirmat el Dr. Volker Koscielny, Chief Medical Officer d'Almirall.

L'aprovació, segons ha explicat la biofarmacèutica, es basa en tres estudis pivotals de fase III, ADvocate 1 i ADvocate 2, que han avaluat lebrikizumab en monoteràpia, i ADhere, que ha avaluat lebrikizumab en combinació amb corticosteroides tòpics (CT) en pacients adults i adolescents amb DA de moderada a greu.

El programa de desenvolupament clínic de fase III també va avaluar el perfil de seguretat de lebrikizumab. La majoria dels esdeveniments adversos (AA) a tots els estudis van ser d'intensitat lleu o moderada i no van conduir a la interrupció del tractament. Les reaccions adverses més freqüents van ser conjuntivitis, reaccions al lloc d'injecció, conjuntivitis al·lèrgica i ull sec.

"Estem presenciant un salt qualitatiu en el tractament de la dermatitis atòpica gràcies als biològics. Lebrikizumab representa un gran avenç, amb un mecanisme d´acció innovador, que ens permet oferir una alternativa terapèutica efectiva i amb pocs efectes secundaris. Per als professionals sanitaris, ens brinda l'oportunitat de millorar el tractament de la malaltia i de tenir un impacte positiu a la vida dels pacients", ha comentat el Dr Jose-Manuel Carrascosa MD PhD, cap del Servei de Dermatologia a l'Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGiT) i professor associat a la Universitat Autònoma de Barcelona.

"ASSENTA LES BASES PER A LA TRANSFORMACIÓ DE LES VENDES"

L'aprovació d'EBGLYSS (lebrikizumab) per part de la Comissió Europea ha estat rebut amb optimisme per part dels estrategs de Jefferies, que han reiterat el consell de comprar sobre Almirall, amb una valoració de 16 euros per acció, alhora que creuen que "assenta les bases per a la transformació de les vendes" i que hauria d'ajudar a generar reconeixement.

"L'important potencial comercial d'Ebglyss segueix subestimat, ja que les nostres vendes màximes de 400 milions d'euros són només un terç de les vendes màximes de Dupixent a la UE, fet que fa créixer els ingressos d'Almirall en un 50% en aproximadament 4 anys".

Per tant, estimen que la previsió de vendes màximes actuals de 400 milions d'euros poden ser eminentment assolibles, i fins i tot podria resultar un pronòstic conservador.

A Jefferies insisteixen que l'oportunitat d'EBGLYSS (lebrikizumab) encara no està descomptada, per això veuen "un sòlid creixement d'aproximadament el +8,5% en vendes netes bàsiques, amb un palanquejament operatiu que després impulsa un atractiu ajust del +33,5%".