La biofarmacèutica Almirall ha anunciat nous resultats complets dels estudis de fase 3 en monoteràpia per a la dermatitis atòpica (DA) que mostren que el tractament en investigació lebrikizumab va proporcionar millores sòlides i duradores a l'aclariment de la pell i la picor en els pacients que havien assolit resposta clínica a la setmana 16, després d'un any de tractament.
- 8,17€
- 0,06%
Aquestes dades s'han donat a conèixer en una presentació oral late-breaking al 31è Congrés de l'Acadèmia Europea de Dermatologia i Venereologia (EADV).
“La DA és una malaltia crònica afeblidora que requereix opcions de tractament eficaces que, a més d'aconseguir l'aclariment de la pell i el control dels símptomes, puguin millorar la qualitat de vida dels pacients que la pateixen. Les encoratjadores dades dels assaigs ADvocate demostren com lebrikizumab va mantenir la resposta a l'aclariment de la pell, la gravetat de la malaltia i els símptomes com la picor, independentment de l'esquema de dosificació provat després del període d'inducció. El lebrikizumab, que actua directament sobre la citocina clau IL-13, obre la porta a una nova opció de tractament ben tolerada que pot proporcionar un control de la malaltia a llarg termini”, ha declarat el doctor Jacob Thyssen, professor de la Universitat de Copenhaguen, dermatòleg de l'Hospital Bispebjerg i autor sènior de les anàlisis d'ADvocate.
L'eficàcia amb la dosificació cada quatre setmanes, després d'un període d'inducció de 16 setmanes amb lebrikizumab cada dues setmanes, va ser semblant a la de la dosificació cada dues setmanes.
La seguretat observada a les 52 setmanes va ser semblant a la fase d'inducció dels assajos i amb els estudis anteriors de lebrikizumab per a la DA. La taxa d'incidència d'efectes adversos emergents després de tractament es va mantenir estable al llarg del temps als pacients tractats amb lebrikizumab. La proporció de pacients tractats amb lebrikizumab que van notificar un efecte advers a ADvocate 1 i ADvocate 2 fins a la setmana 52 va ser del 58% i el 68%, respectivament. La majoria dels efectes adversos en els dos estudis van ser de gravetat lleu o moderada i no van conduir a la interrupció del tractament. Els efectes adversos notificats amb més freqüència van ser conjuntivitis, refredat comú i mal de cap.
"Les dades que s'han presentat avui a l'EADV demostren el benefici potencial que lebrikizumab podria aportar als professionals sanitaris i als pacients. Viure amb dermatitis atòpica significa enfrontar-se a una malaltia complexa que afecta la qualitat de vida i el benestar general. A Almirall, estem decidits a trobar tractaments que canviïn la vida de cada pacient, i estem convençuts que, un cop aprovat, podrem treure al mercat un prometedor tractament sistèmic avançat de primera línia per a la DA de moderada a greu que ofereix una eficàcia sòlida i duradora amb una dosificació menys freqüent”, ha afirmat el doctor Karl Ziegelbauer, Chief Scientific Officer d'Almirall.
Els resultats complets dels estudis de fase 3 es publicaran a una revista científica. Almirall i Eli Lilly and Company tenen previst presentar aquest any les sol·licituds d'autorització de comercialització a l'Agència Europea del Medicament (EMA) i a l'Agència d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA), respectivament, per a lebrikizumab per a la DA. L'FDA va concedir a lebrikizumab la designació Fast Track per a la DA el desembre del 2019.
"Basant-nos en els resultats sòlids i clínicament significatius del nostre programa d'assajos clínics en dermatitis atòpica, creiem que lebrikizumab, si s'aprova, es podria convertir en un tractament important per als dermatòlegs i molts dels seus pacients amb malaltia de moderada a greu que pateixen símptomes debilitants i busquen noves opcions", ha assenyalat la doctora Lotus Mallbris, vicepresidenta de desenvolupament immunològic global i assumptes mèdics de Lilly.
Almirall té els drets per desenvolupar i comercialitzar lebrikizumab per al tractament d'indicacions dermatològiques, incloent-hi la DA, a Europa. Lilly té els drets exclusius per al desenvolupament i la comercialització de lebrikizumab als Estats Units i la resta del món fora d'Europa.
