Almirall llança Klisyri (tirbanibulina) a Europa per tractar la queratosi actínica

Klisyri és un nou inhibidor de microtúbuls first-in-class (primer en la seva classe), d'aplicació tòpica amb un mecanisme d'acció antiproliferatiu selectiu. Representa un important avanç en el tractament de la QA gràcies al seu curt protocol de tractament farmacològic -una aplicació al dia durant 5 dies-, a la seva eficàcia provada i al seu perfil de seguretat, amb una tolerabilitat local molt acceptable.

La QA és una afecció habitual de la pell causada pel dany solar. Es produeix sobretot a les zones de major exposició a la radiació ultraviola (UV). La seva incidència ha augmentat durant els últims anys a causa de l'envelliment de la població, de la major exposició als raigs UV i dels canvis en el comportament de la societat, que s'exposa en major mesura al sol, fins a esdevenir-se una de les malalties que diagnostiquen amb més freqüència els dermatòlegs a Europa. Es calcula que la seva prevalença en la població d'aquest continent es situa al voltant del 18%. Al Regne Unit, les dades publicades permeten estimar una prevalença molt similar, al voltant del 19%-24% de la població major de 60 anys. A Alemanya, el nombre anual de casos de QA documentats per dermatòlegs és d'aproximadament 1,7 milions.

"L'augment de la pràctica d'activitats a l'aire lliure i l'excés d'exposició solar sense la correcta protecció han provocat un augment de el nombre de casos de queratosi actínica diagnosticats pels dermatòlegs. És important reconèixer i tractar les lesions per reduir la possibilitat que la malaltia evolucioni a càncer de pell. En aquest context, l'arribada de Klisyri® al mercat suposa una valuosa incorporació als tractaments que actualment estan a disposició dels dermatòlegs", ha declarat el Dr. Girish Gupta, dermatòleg d'Edimburg.

L'MHRA va aprovar Klisyri® després que ho fes la Comissió Europea al juliol de 2021. L'aprovació es va basar en els resultats positius de dos estudis fonamentals de fase III (KX01-AK-003 i KX01-AK-004), publicats al New England Journal of Medicine (NEJM). Aquests dos assaigs clínics de fase III, a doble cec, controlats amb vehicle, aleatoritzats, amb grups en paral·lel i multicèntrics, que van incloure 702 pacients de 62 centres clínics dels EUA, van mostrar que l'aplicació de la pomada de tirbanibulina a l'1% (10 mg/g) durant cinc dies consecutius en adults amb QA a la cara o al cuir cabellut és eficaç i ben tolerada. La tirbanibulina va complir el criteri d'avaluació principal: l'eliminació al 100% de les lesions de queratosi actínica en un termini de 57 dies dins de les zones de tractament de la cara o el cuir cabellut. Tots dos estudis van obtenir resultats estadísticament significatius (p <0,0001).

"Almirall té el privilegi d'aportar un medicament nou i innovador amb el potencial d'ajudar a milions de pacients amb QA de tot Europa. Klisyri® ha estat dissenyat per demostrar eficàcia, al mateix temps que ofereix un perfil de seguretat i tolerabilitat avançat que redueix les reaccions cutànies locals greus. A més, la còmoda pauta d'administració de 5 dies hauria d'alleujar de manera significativa la càrrega que les teràpies convencionals suposen per als pacients", ha assegurat Gianfranco Nazzi, Chief Executive Officer d'Almirall.

La comercialització d'aquest producte al continent europeu marca una altra fita per Almirall en la seva missió d'aportar als pacients de tot el món un tractament eficaç, ben tolerat i còmode per a aquesta malaltia cutània. Al febrer de 2021, Almirall va començar la comercialització de Klisyri® als Estats Units i actualment treballa en el seu llançament a la resta del mercat europeu. A més, Almirall va presentar una sol·licitud d'autorització de comercialització per a aquest producte a Suïssa al desembre de 2020 i l'expedient està en revisió per part de Swissmedic.