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Oryzon está 'en boca de todos' en los últimos tiempos por los avances de su fármaco vafidemstat en el tratamiento para el Trastorno Límite de Personalidad (TLP). Que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) esté de acuerdo con los planteamientos de la compañía para iniciar la Fase III de su ensayo PORTICO -2 con este fármaco es una noticia muy relevante, tal y como ha manifestado la propia empresa y como opinan los propios expertos, que ven en todo el proceso "una gran oportunidad para que Oryzon desarrollo un tratamiento eficaz para el TLP".
Esta misma semana, la farmacéutica ha anunciado que la FDA le ha comunicado el parabién, y ha dicho que iniciará la preparación de un protocolo completo para el estudio de la Fase III, que se presentará "próximamente" a la FDA para su aprobación.
Los expertos de Edison creen que la presentación de este protocolo completo tendrá lugar en el primer trimestre de 2025, mientras que estiman que el posible lanzamiento del ensayo se efectuaría a partir del segundo semestre del año que viene, dependiendo de la aprobación regulatoria y siempre y cuando no haya retrasos.
Actualmente no hay medicamentos aprobados para el Trastorno Límite de Personalidad, por lo que, de conseguir desarrollar eficazmente uno, Oryzon logaría un hito muy relevante.
En la comunicación realizada esta semana, la compañía dijo que ha llegado a un entendimiento con la FDA respecto a varios elementos clave del diseño del estudio de Fase III.
"Es notable que la FDA haya reconocido la agitación y la agresión (A/A) como una indicación terapéutica y, por lo tanto, el inventario o cuestionario psicológico que mide la experiencia de la ira y su expresión (STAXI-2 Trait Anger) puede utilizarse como criterio de valoración principal para la Fase III (PORTICO-2)", escribe Edison.
Oryzon dijo también que la FDA requerirá más información para demostrar que el STAXI-2 Trait Anger constituye un criterio de valoración clínicamente significativo, junto con investigaciones similares para justificar la elección de los criterios secundarios.
Se estima que el ensayo de Fase III PORTICO-2 reclutará aproximadamente 350 participantes, que serán aleatorizados (1:1) para recibir vafidemstat o un control, con una duración del tratamiento de 18 semanas.
"Creemos que un objetivo clave del programa de Fase III será ampliar los resultados positivos del ensayo previo de Fase IIb PORTICO, que, en nuestra opinión, proporcionó una base sólida", comentan los analistas de Edison.
Como recordatorio, este ensayo confirmó la seguridad de vafidemstat y, en términos de eficacia, el candidato superó al placebo en todas las medidas. Destaca que los criterios de valoración secundarios se cumplieron con significancia estadística. Los datos del STAXI-2 Trait Anger mostraron una reducción relativa del 58,6% en la agitación/agresión con vafidemstat en comparación con el placebo en las semanas 8-12 (p=0,0071), con valores de p en las semanas 10 y 12 de p=0,006 y p=0,016, y reducciones relativas del 92,1% y 57,1%, respectivamente.
“Estamos encantados con el resultado positivo de nuestras interacciones con la FDA y con la perspectiva de avanzar vafidemstat hacia estudios clínicos de Fase III pivotales para el TLP, un área con una importante necesidad médica no cubierta, ya que actualmente no existen fármacos aprobados. Vafidemstat se basa en una ciencia robusta, ha demostrado sistemáticamente su seguridad y tolerabilidad, y este desarrollo de Fase III se basa en las prometedoras observaciones clínicas del ensayo PORTICO de Fase IIb discutido con la FDA. Las recientes aprobaciones de patentes de vafidemstat en el campo del TLP ponen aún más de relieve su potencial comercial. Esto marca un momento decisivo para Oryzon”, ha declarado el CEO de la compañía, Carlos Buesa.
