Moderna dice que EEUU podría autorizar en diciembre su vacuna contra el Covid
Si la compañía obtiene resultados provisionales positivos en noviembre de un gran ensayo clínico
EEUU podría autorizar el uso de emergencia de la vacuna experimental contra el Covid-19 de Moderna en diciembre, si la compañía obtiene resultados provisionales positivos en noviembre de un gran ensayo clínico. Así lo ha asegurado su presidente ejecutivo, Stéphane Bancel.
Sin embargo, si los resultados provisionales suficientes del estudio tardan más, la autorización gubernamental de la vacuna podría no ocurrir hasta principios del próximo año, ha aclarado durante la conferencia anual Tech Live de The Wall Street Journal.
Los comentarios de Bancel sugieren que el calendario de Moderna no está muy lejos del de Pfizer, que dijo la semana pasada que espera obtener la autorización de EsEUU para el uso de emergencia de su vacuna a finales de noviembre.
Moderna tiene una de las principales vacunas contra el Covid-19 en desarrollo, junto con la vacuna desarrollada conjuntamente por Pfizer y BioNTech. Se han detenido grandes ensayos estadounidenses de otras dos vacunas líderes, las de Johnson&Johnson y AstraZeneca, mientras las empresas investigan enfermedades inexplicables entre los participantes del estudio.
El primer análisis intermedio de la eficacia de la vacuna se realizará cuando 53 personas en todo el estudio contraigan Covid-19 sintomático. Si hay significativamente menos personas vacunadas que personas no vacunadas entre esos 53 casos, la compañía puede considerar que los resultados son suficientes para buscar una autorización gubernamental para un uso más amplio. Es probable que ese primer análisis ocurra en noviembre, pero "es difícil predecir exactamente en qué semana porque depende de los casos, la cantidad de personas que se enferman", dijo Bancel.
Si la vacuna no demuestra una eficacia suficiente en el primer análisis intermedio, la empresa realizará un segundo análisis cuando ocurran 106 casos de Covid-19 sintomático. Bancel dijo que eso probablemente sucedería en diciembre, lo que podría retrasar cualquier decisión de la FDA hasta finales de enero o principios de febrero.
