La FDA y la EMA aceptan la solicitud de registro de ofatumumab (Novartis) para esclerosis múltiple recurrente
MADRID, 24 (EUROPA PRESS)
Novartis ha anunciado este lunes que tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) como la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) han aceptado la solicitud de licencia biológica complementaria y de autorización de comercialización, respectivamente, para el tratamiento con ofatumumab (OMB157) de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) en adultos.
Las solicitudes de registro se basan en los datos positivos de los estudios de Fase III 'ASCLEPIOS I' y 'ASCLEPIOS II', que investigaron la eficacia y la seguridad de ofatumumab 20mg administrado mensualmente mediante inyección subcutánea frente a 'Aubagio' (teriflunomida) 14mg comprimidos orales administrados una vez al día en adultos con EMR. En ambos estudios comparativos directos, ofatumumab demostró superioridad. En concreto, ofatumumab mostró una reducción altamente significativa en el número de brotes y un aumento del tiempo trascurrido hasta la progresión confirmada de la discapacidad.
"Estamos entusiasmados de que ofatumumab tenga el potencial de ser una excelente opción de tratamiento de primera elección para pacientes y especialistas", ha comentado el Neuroscience Global Program Head en Novartis, Krishnan Ramanathan. La aprobación regulatoria de ofatumumab en Estados Unidos se espera en junio de 2020, y en Europa a principios 2021.