La EMA recomienda aprobar 'Mayzent' (Novartis) para esclerosis múltiple secundariamente progresiva activa
MADRID, 18 (EUROPA PRESS)
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva para 'Mayzent' (siponimod) para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple secundariamente progresiva (EMSP) con enfermedad activa evidenciada por brotes o por actividad radiológica en imagen.
Si bien la progresión de la EM es diferente para cada paciente y está influenciada por múltiples factores, incluido el uso de tratamientos modificadores de la enfermedad, se estima que hasta el 80 por ciento de los pacientes pasarán de EMRR a EMSP. De aprobarse, se espera que siponimod sea el primer y único tratamiento oral indicado específicamente para pacientes con EMSP activa en base a un ensayo clínico aleatorizado de una amplia población de pacientes con este tipo de esclerosis múltiple.
"La opinión del CHMP de hoy supone un hito para ayudar a las personas en Europa que padecen EMSP. Esta decisión genera esperanzas ante una posible terapia nueva y beneficiosa", ha comentado el director de Asuntos Externos de la Plataforma Europea de Esclerosis Múltiple, Christoph Thalheim.
La opinión positiva del CHMP se basa en datos innovadores del estudio de Fase III 'EXPAND', un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que compara la eficacia y seguridad de siponimod frente al placebo en personas con EMSP. Los resultados mostraron que el fármaco redujo significativamente el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a tres meses (reducción del 21% frente al placebo) y retrasó significativamente el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a seis meses (26% frente al placebo).
En el subgrupo de pacientes tratados con siponimod con enfermedad activa, los resultados demostraron que el tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada a tres y seis meses se retrasó significativamente en un 31 por ciento en comparación con el placebo y en un 37 por ciento en comparación con el placebo, respectivamente. Además, la la tasa anual de brotes se redujo en un 46 por ciento.
"Para las personas que viven con EM, es extremadamente importante retrasar la progresión de la discapacidad y preservar la cognición, para que puedan prolongar sus vidas de manera independiente. Siponimod es una evidencia de la misión de Novartis de reimaginar la medicina para una población desatendida, como las personas que viven con EMSP activa", ha asegurado el director global de Desarrollo de Fármacos y director médico de Novartis, John Tsai.
En marzo de 2019, siponimod recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR), que incluyen el síndrome clínico aislado (CIS), la enfermedad remitente-recurrente y la enfermedad secundariamente progresiva activa, en adultos. Actualmente, se están llevando a cabo solicitudes regulatorias adicionales en Suiza, Japón, Canadá y China.