La EMA autoriza la comercialización de belantamab mafodotin para mieloma múltiple en recaída o refractario
MADRID, 4 (EUROPA PRESS)
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha autorizado la comercialización de belantamab mafodotin para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario pretratados con un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38.
La autorización se basa en los datos del estudio pivotal 'DREAMM-2', cuyos resultados, publicados en la revista 'The Lancet Oncology', mostraron que la tasa de respuesta global fue del 31 por ciento con una dosis de 2,5 mg/kg del fármaco en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple intensamente pretratados. Estos pacientes eran refractarios a un fármaco inmunomodulador y a un inhibidor del proteasoma y eran también refractarios y/o intolerantes a un anticuerpo anti-CD38.
En 2018 se diagnosticó mieloma múltiple a más de 48.000 personas en la Unión Europea. La EMA concedió en 2017 el status PRIME a belantamab mafodotin, con el objetivo de facilitar el desarrollo de medicamentos en investigación que han demostrado ser prometedores desde el punto de vista clínico para enfermedades para las que se necesitan urgentemente nuevos tratamientos.