Zeltia: la FDA acorta el plazo a 6 meses para revisar la solicitud de comercialización de Yondelis
El tiempo normal estimado en este procedimiento es de 10 meses
PharmaMar, filial biofarmacéutica del grupo Zeltia, ha anunciado la agencia reguladora americana Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado el grado de 'priority review' (revisión acelerada en seis meses) a la solicitud de autorización de comercialización de Yondelis (trabectedin) para el tratamiento de todos los tipos de sarcoma de tejidos blandos incluidos liposarcomas y leiomiosarcomas, en aquellos pacientes que hayan sido previamente tratados con quimioterapia, incluyendo una antraciclina.
Según el comunicado enviado por la farmacéutica a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), el socio estratégico de PharmaMar para el desarrollo de Yondelis en Estados Unidos, Janssen Research & Development, presentó la solicitud ante la FDA el pasado 24 de noviembre de 20141.
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La revisión se efectuará en seis meses en vez de en 10, el plazo normal
Yondelis fue designado medicamento huérfano para sarcoma de tejidos blandos por la Comisión Europea en 2001 y por la FDA en 2004, lo cual se concede a fármacos indicados para el tratamiento de enfermedades raras.
El regulador americano otorga la revisión prioritaria a aquellas terapias que pueden ofrecer un avance importante en cuanto a seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves comparado con los tratamientos disponibles.
La revisión prioritaria significa que la FDA tomaría una decisión en seis meses en vez de los 10 meses que conlleva la revisión estándar.
Yondelis se comercializa en 77 países para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos avanzado y en 70 países para el cáncer de ovario recurrente sensible a platino en combinación con doxorrubicina.
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