La UE aprueba Dupixent de Sanofi para pacientes con enfermedad pulmonar crónica
Es la primera autoridad reguladora en el mundo en aprobar el fármaco para pacientes con EPOC
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado el Dupixent (dupilumab), de Sanofi, como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada caracterizada por niveles elevados de eosinófilos en sangre.
La EMA es la primera autoridad reguladora en el mundo en aprobar Dupixent para pacientes con EPOC. Sanofi ha recordado que presentaciones adicionales están bajo revisión con otras autoridades reguladoras en todo el mundo, incluyendo EEUU, China y Japón.
"Los pacientes con EPOC no controlada han estado esperando un nuevo enfoque de tratamiento durante muchos años, por lo que estamos encantados de llevar al mercado el primer biológico que aborda una causa subyacente de esta devastadora enfermedad para reducir las exacerbaciones de EPOC y mejorar la función pulmonar. Con la aprobación de hoy de Dupixent podemos cambiar el panorama del tratamiento para más de 200.000 pacientes en toda la UE que viven con EPOC no controlada y niveles elevados de eosinófilos en sangre. Esperamos trabajar con otros reguladores en todo el mundo lo más rápido posible para llevar este nuevo enfoque de tratamiento a pacientes en más países", ha declarado Paul Hudson, CEO de Sanofi.
La aprobación se basa en los resultados de los estudios de fase 3 BOREAS y NOTUS, que fueron publicados por separado en 'The New England Journal of Medicine' y evaluaron la eficacia y seguridad de Dupixent en adultos con EPOC no controlada con evidencia de inflamación tipo 2.
