Rovi solicita a la EMA una "parada de reloj" en el proceso de autorización de Doria
Tras los requerimientos de la agencia a la farmacéutica
Rovi ha comunicado este martes que ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una "parada de reloj" en el 'Día 181' del proceso de autorización de Doria, su compuesto para tratar a pacientes con esquizofrenia.
Según ha informado la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), el objetivo de dicha "parada de reojo" es "disponer del tiempo necesario para repetir el estudio de biodisponibilidad comparada de dosis múltiples de Doria frente a risperidona oral, en respuesta a la observación mayor del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que establece que el estudio debe hacerse frente al producto de referencia europeo".
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Rovi ha explicado que el dossier actual de Doria ya incluye un ensayo clínico de biodisponibilidad utilizando el medicamento risperidona oral comercializado en Estados Unidos. La farmacéutica esperaba que el ensayo utilizando el producto de referencia estadounidense fuera válido para Europa ya que los dos productos -el medicamento risperidona oral comercializado en la Unión Europa y el comercializado en EEUU- pueden considerarse bioequivalentes en base a los estudios in vitro e in vivo que Rovi había realizado y presentado a la EMA. De hecho, la indicación terapéutica en la esquizofrenia de la risperidona oral está respaldada por los mismos ensayos clínicos de eficacia en ambos territorios, insiste la empresa.
Rovi estima que en noviembre de este año 2021 podrá aportar los datos clínicos adicionales solicitados y de este modo reiniciar el proceso regulatorio para que la EMA complete su evaluación.
Además, la EMA incluye en su evaluación de 'Día 180' una segunda observación mayor destinada a evitar posibles problemas relacionados con la falta de flexibilidad en la interrupción del tratamiento con una formulación de acción prolongada, así como otras "observaciones menores" que serán contestadas en el 'Día 181' del procedimiento, ha indicado la compañía.
Rovi ha añadido que no prevé requerimientos de información adicionales por parte de la EMA y aspira a conseguir la indicación de "tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos".
SOLICITUD A LA FDA
Rovi presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de Doria ante las autoridades sanitarias estadounidenses, la FDA (Food and Drug Administration), con fecha 24 de noviembre de 2020.
La FDA ha finalizado la revisión de la solicitud presentada y ha determinado que esta es lo suficientemente completa para permitir una revisión sustancial. Por tanto, esta solicitud se considera presentada 60 días después de que la FDA la recibiera. Esta solicitud se ha clasificado como 'Estándar' y la fecha objetivo para recibir una respuesta, por parte de la FDA, es el 24 de septiembre de 2021.
