PharmaMar es dispara després dels resultats positius de Zepzelca per a càncer de pulmó
Presentarà autorització de comercialització al primer semestre de 2025 per a l'aprovació a la UE
Les accions de PharmaMar s'han disparat un 32,69% aquest dimarts després que la companyia hagi anunciat que el seu fàrmac Zepzelca -lurbinectedina- per al tractament del càncer de pulmó ha donat resultats "positius" i estadísticament "significatius" a l'assaig de fase III.
Com informa PharmaMar i el seu soci Jazz Pharmaceuticals, hi ha hagut resultats preliminars positius de l'assaig en fase III que avalua Zepzelca en combinació amb l'inhibidor de PD-L1 atezolizumab (Tecentriq), comparat amb atezolizumab en monoteràpia quan s'administra com a tractament a primera línia de manteniment per a adults amb càncer de pulmó de cèl·lula petita (CPCP) en estat avançat després d'una teràpia d'inducció amb carboplatí, etopòsid i atezolizumab.
La combinació de lurbinectedina i atezolizumab ha demostrat una millora, estadísticament significativa, dels objectius primaris de supervivència global (OS per les sigles en anglès) i supervivència lliure de progressió (PFS per les sigles en anglès), segons l'avaluació del comitè de revisió independent (IRF per les sigles en anglès), comparat amb el tractament d'atezolizumab en monoteràpia.
"Cada any es registren entre 63.000 i 72.000 nous casos de càncer de pulmó de cèl·lula petita a Europa. La majoria d'aquests pacients són diagnosticats en un estat avançat, que és agressiu, sovint difícil de tractar i amb mal pronòstic", afirma Luis Paz-Ares, cap de servei d'Oncologia Mèdica de l'Hospital Universitari 12 d'octubre a Madrid, i investigador principal de l'assaig IMforte.
"Els resultats d'aquest assaig demostren l'eficàcia de lurbinectedina en combinació amb l'estàndard de tractament atezolizumab a primera línia de tractament en manteniment, un avenç molt necessari per a pacients amb malaltia avançada", afegeix.
La companyia assegura que els resultats de l'assaig en fase III IMforte són "molt encoratjadors i mostren un benefici estadísticament significatiu" de la combinació de lurbinectedina i atezolizumab per als pacients amb CPCP en estat avançat que reben aquest tractament a primera línia de manteniment.
"Aquests resultats demostren el potencial d'aquesta combinació per endarrerir la progressió de la malaltia i perllongar la supervivència dels pacients amb aquesta malaltia tan agressiva", ha declarat Rob Iannone, executiu vicepresident, global head of research and development, and chief medical officer de Jazz Pharmaceuticals.
"Estem satisfets amb aquests resultats clínicament rellevants i tenim previst presentar el dossier de registre (New Drug Application, NDA) al primer semestre de 2025 per donar suport a aquesta combinació en primera línia de manteniment. Donem les gràcies als investigadors i pacients que participen a aquest assaig, juntament amb el nostre soci Roche", ha dit.
"Lurbinectedina en monoteràpia és actualment l'estàndard de tractament en segona línia en càncer de pulmó de cèl·lula petita. A Europa, només està aprovat a Suïssa i els programes d'accés primerenc i ús compassiu ja han permès que nombrosos pacients europeus es beneficiïn de lurbinectedina" , afirma Javier Jiménez, director Mèdic de PharmaMar.
La combinació generalment va ser ben tolerada. Les dades preliminars de seguretat de l'assaig en curs són coherents amb els perfils de seguretat coneguts de lurbinectedina i atezolizumab, sense que s'observin nous senyals de seguretat al braç de la combinació.
PharmaMar presentarà la sol·licitud d'autorització de comercialització (MAA) a l'EMA al primer semestre del 2025 per sol·licitar l'aprovació a la Unió Europea. Lurbinectedina ja està aprovada a 16 territoris de tot el món.