Oryzon presenta nuevos datos del ensayo de vafidemstat en trastorno de la personalidad
Espera tener los datos de eficacia definitivos a principios del próximo año
Oryzon Genomics ha anunciado este martes una actualización sobre el ensayo clínico en marcha de vafidemstat de Fase IIb PORTICO en trastorno límite de la personalidad (TLP). Lo ha hecho en el marco del 36º congreso del European College of Neuropsychopharmacology (ECNP), que finaliza hoy en Barcelona.
La compañía biofarmacéutica ha explicado que PORTICO reclutó el último paciente en julio de 2023. Los datos presentados en el ECNP corresponden al análisis de los datos de seguridad ciegos agregados con fecha de corte 23 de agosto, aunque en septiembre de 2023 PORTICO había aleatorizado a 210 participantes, y 131 de los participantes previstos inicialmente (N = 150) ya habían completado el ensayo.
Los resultados obtenidos, dice Oryzon, "confirman que PORTICO reclutó a una población de TLP representativa del mundo real que permitía comorbilidades y medicaciones concomitantes comunes que suelen ser excluyentes en otros ensayos clínicos de TLP, además de permitir que los sujetos recibieran psicoterapia durante el ensayo".
"Tanto la tasa de cribado fallido en la fase de reclutamiento de pacientes como la tasa de abandono fueron inferiores a las del ensayo clínico más reciente en TLP".
Remarca también la compañía, que apunta que los datos de seguridad ciegos agregados sobre la muestra completa reclutada "respaldan que vafidemstat ha sido extremadamente seguro y bien tolerado, con un bajo número de abandonos (2%) debidos a efectos adversos relacionados con el tratamiento y 0% debidos a efectos adversos graves relacionados con el tratamiento".
Solo se notificó un efecto adverso grave relacionado con el tratamiento considerado severo, que se recuperó/resolvió completamente durante el estudio.
El Dr. Michael Ropacki, director médico para SNC de la compañía, ha comentado que "PORTICO es un ensayo clínico global que evalúa vafidemstat para el tratamiento de TLP que ha reclutado una población de TLP representativa del mundo real".
Asimismo, ha dicho que en la compañía esperan que "los resultados de eficacia de PORTICO, previstos para principios del próximo año, junto con el excelente perfil de seguridad observado hasta la fecha, respalden a vafidemstat como una nueva potencial opción terapéutica eficaz en una población con una gran necesidad médica no cubierta y sin ningún tratamiento farmacológico aprobado".
