Grifols logra efecto positivo de su terapia de inmunoglobulinas en pacientes con síndrome pospolio

Como ha explicado la compañía, el estudio cumplió su objetivo primario, demostrando una mejora en el rendimiento físico en la prueba de marcha de dos minutos (2MWD) tras un año de tratamiento.

Los pacientes que recibieron infusiones mensuales de IgIV en una dosis de 1 g/kg mostraron una mejora estadísticamente significativa en la 2MWD en comparación con el placebo. El cambio medio en la distancia recorrida en dos minutos, según las medias de los mínimos cuadrados desde el inicio del tratamiento hasta la semana 52, ajustado por diferencias entre grupos, fue de 12,75 metros, lo que equivale a una mejora media de 6,07 metros en comparación con el placebo.

Se cree que las propiedades inmunomoduladoras de la inmunoglobulina -en este caso Flebogamma ® 5% DIF (inmunoglobulina humana normal intravenosa)- pueden desempeñar un papel en la mejora potencial de esta condición invalidante.

Los pacientes con SPP se someten a la prueba de 2MWD, ya que proporciona información sobre su movilidad funcional y resistencia física a lo largo del tiempo, desde el inicio hasta el final del tratamiento. Esto ayuda a los médicos e investigadores a comprender el efecto de las intervenciones en la vida diaria de los pacientes, especialmente en su capacidad para realizar actividades físicas y mantener su independencia.

El ensayo clínico evaluó si Flebogamma 5% DIF, administrada en una dosis de 1 g/kg, mejoraba la capacidad física de los pacientes con SPP en comparación con el grupo placebo, utilizando los cambios en la 2MWD desde el inicio del tratamiento como medida principal. En la mayoría (95%) de los 191 participantes, las piernas fueron la parte del cuerpo más afectada por los síntomas del SPP.

Los pacientes tratados con IgIV 1 g/kg también mostraron una mayor resistencia numérica, medida a través de la prueba de marcha de seis minutos (6MWD). El cambio medio en la distancia recorrida en seis minutos, según las medias de los mínimos cuadrados desde el inicio del tratamiento hasta la semana 52, ajustado por diferencias entre grupos, fue de 29,16 metros, lo que equivale a una mejora media de 15,8 metros en comparación con el grupo placebo.

El tratamiento fue seguro y bien tolerado, con un perfil de seguridad similar al de la administración de IgIV para otras indicaciones.

El SPP puede aparecer décadas después de una infección inicial de polio. Los síntomas (que incluyen fatiga crónica, dolor en articulaciones y músculos, debilidad muscular persistente y progresiva y atrofia) suelen desarrollarse entre 30 y 40 años después del episodio paralítico inicial y tienden a empeorar con el tiempo. La degeneración muscular puede provocar deterioro funcional y movilidad reducida, lo que limita la autonomía del paciente y afecta significativamente su calidad de vida.

A nivel mundial, se estima que entre 12 y 20 millones de supervivientes a la polio tienen riesgo de desarrollar síntomas del SPP. Entre el 25% y el 40% de ellos probablemente desarrollarán la enfermedad con el tiempo, lo que representa una importante necesidad médica no cubierta.

El SPP sigue siendo poco estudiado. No existen medicamentos específicos para el síndrome, y las terapias actuales se limitan a medidas de apoyo, como ortesis y otros dispositivos asistenciales, además del manejo de los síntomas.

"Estos resultados representan un logro físico importante, proporcionando a los pacientes mayor libertad de movimiento y la capacidad de ser más autosuficientes. Grifols está comprometido a ampliar las indicaciones de sus medicamentos derivados del plasma y otros productos biofarmacéuticos para beneficiar a más pacientes a nivel global y generar un impacto positivo real en sus vidas", ha afirmado el Dr. Jörg Schüttrumpf, Chief Scientific Innovation Officer de Grifols.

"Este estudio es una gran noticia, ya que demuestra que el deterioro continuo de la función física debido al síndrome pospolio, que hasta ahora se consideraba inevitable, puede detenerse e incluso mejorarse. Esto es positivo para todos los supervivientes de la polio, que se enfrentan a mayores discapacidades a medida que envejecen y para quienes todavía no hay medicamentos efectivos disponibles", ha señalado el Dr. Frans Nollet, del Departamento de Medicina de Rehabilitación del Centro Médico de la Universidad de Ámsterdam (Amsterdam UMC) y uno de los investigadores principales del estudio.