La FDA autoriza a Grifols ampliar su planta de inmunoglobulina en Estados Unidos
La aprobación de la FDA es específica para Gamunex
Grifols ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense para su nueva planta de purificación y llenado estéril de inmunoglobulina, situada en su complejo productivo de Clayton (Carolina del Norte), una de las mayores plantas de producción de medicamentos plasmáticos del mundo.
"La aprobación de la FDA es específica para Gamunex, una marca líder de Grifols en inmunoglobulina. Esto permite a la compañía fabricar 16 millones de gramos adicionales de tratamiento al año, lo que eleva la capacidad total a 60 millones de gramos. Próximamente, Grifols solicitará la autorización de la FDA para que la nueva planta produzca también XEMBIFY, su inmunoglobulina subcutánea que está experimentando un rápido crecimiento", ha explicado la compañía en nota de presa.
Grifols espera que "el mercado de las inmunoglobulinas siga creciendo, especialmente por el aumento de la prevalencia de las inmunodeficiencias, que representan aproximadamente entre el 40% y el 55% del mercado total de inmunoglobulinas".
La empresa explica que purificación y el llenado estéril se realizan tras fraccionar el plasma en diferentes proteínas como Ig, alfa-1 antitripsina, albúmina y antitrombina-III, cada una de ellas indicada para tratar diferentes enfermedades. Es el último paso antes de que se envasen y envíen los viales del medicamento.
Grifols Engineering ha diseñado y construido la nueva planta, que tiene una superficie de unos 14.000 metros cuadrados. La empresa remarca que "es la ampliación más reciente del complejo productivo de Grifols en Clayton. Conforme se acerca su 50 aniversario en 2024, el complejo se ha convertido en un escaparate mundial para la fabricación avanzada de medicamentos plasmáticos".
"En la última década", añade el grupo, "Grifols ha invertido aproximadamente 1.000 millones de dólares en el complejo, incluyendo una nueva planta de fraccionamiento que comenzó a operar a principios de 2022 y que aumenta la capacidad global del complejo a 12 millones de litros de plasma al año, más de la mitad de la capacidad total de la compañía en todo el mundo".
"Tras haber obtenido la aprobación de la FDA antes de lo previsto, Grifols continúa invirtiendo en nueva tecnología y ampliando nuestras capacidades de producción de medicamentos plasmáticos para dar respuesta a la creciente necesidad de inmunoglobulinas y otros tratamientos plasmáticos", ha declarado Víctor Grifols Deu, 'Chief Operating Officer' de Grifols.
