El regulador europeo da una recomendación positiva al medicamento de Almirall para la EPOC
Tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con dicha enfermedad
Almirall acaba de anunciar que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para la aprobación regulatoria de Duaklir Genuair (bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol) en todos los estados miembros de la Unión Europea (UE) como un tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El CHMP ha revisado "los datos de eficacia y seguridad de bromuro de aclidinio/ fumarato de formoterol BID (dos veces al día) en más de 2.000 pacientes", destaca el grupo. Asimismo, el "programa clínico incluyó 11 ensayos clínicos realizados en 29 países en todo el mundo".
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Explica Almirall, que en la UE, la Comisión Europea generalmente sigue las recomendaciones del CHMP (EMA) y emite su decisión final dentro de los tres meses siguientes a la misma. La decisión será aplicable a los 28 estados miembros, además de Islandia y Noruega.