ViiV presenta solicitud a FDA y EMA para primera formulación dispersable de dolutegravir en niños con VIH

MADRID, 13 (EUROPA PRESS)

ViiV Healthcare ha anunciado este viernes que ha presentado solicitudes a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la aprobación de la primera formulación de dolutegravir (DTG) en comprimidos dispersables de 5 mg, así como un régimen de dosificación simplificado para optimizar el uso de los comprimidos recubiertos con película de DTG de 50 mg en pacientes pediátricos con VIH.

El VIH pediátrico sigue siendo un problema mundial, y los niños se ven afectados de manera desproporcionada por la epidemia del VIH. Las estadísticas más recientes muestran que hay 1,7 millones de niños que viven con el virus, y que la mayoría de las muertes relacionadas con el sida entre los niños siguen ocurriendo durante los primeros cinco años de vida.

"Para los padres que viven en países de escasos recursos, la capacidad de dar medicamentos a sus hijos en un formato que puedan tragar y tolerar puede significar la diferencia entre la vida y la muerte. Creemos que estamos a punto de cumplir nuestra promesa de desarrollar dolutegravir en un comprimido que pueda dispersarse simplemente en agua", comenta la CEO de ViiV Healthcare, Deborah Waterhouse.

Para ampliar el acceso a sus antirretrovirales, ViiV Healthcare permite a las empresas de genéricos fabricar y vender versiones genéricas de DTG pediátricos en todos los países menos desarrollados, de bajos ingresos, de ingresos medios-bajos y del África subsahariana, así como en algunos países de ingresos medios-altos a través de su política de licencias voluntarias.