Un estudio codirigido por el doctor Kovacs pone en duda la efectividad, eficiencia y seguridad de la epidurolisis

MADRID, 26 (EUROPA PRESS)

Un estudio liderado por el doctor de la Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS), Noé Brito García, junto al director de la Red Española de Investigadores en Dolencias de Espalda (REIDE) y doctor de la Unidad de Espalda Kovacs del Hospital Universitario HLA-Moncloa, Francisco Kovacs, ha puesto en duda la efectividad, eficiencia y seguridad de la epidurolisis.

Utilizada desde hace años en la práctica clínica de todo el mundo, incluido en España, es una técnica mínimamente invasiva dirigida a pacientes con síndrome de fracaso quirúrgico lumbar, es decir, aquellos que sufren persistencia o aparición del dolor en la zona lumbar y/o en la pierna (ciática) tras haberse sometido a una operación de columna vertebral.

En la mayoría de los casos, tal y como ha explicado el doctor Kovacs en un encuentro reducido con medios, este síndrome se debe a un crecimiento excesivo de la cicatriz quirúrgica que comprime la raíz nerviosa, irritándola y causando dolor en la zona lumbar y la pierna.

Los pacientes suelen recurrir a opiáceos para paliar la dolencia, ya que no se aconseja volver a operar debido a que cada nuevo corte conlleva más cicatrización y, por ende, se agrava la irritación de la raíz nerviosa, empeorando el dolor y limitando la vida del afectado. En algunos casos se ha planteado la colocación de un neuroestimulador en la médula, si bien parece que no es un tratamiento del todo recomendable.

Ante este escenario, se desarrolló la epidurolisis, que consiste en separar con un líquido a presión la raíz nerviosa del tejido fibroso que la envuelve. "Ha supuesto una esperanza para los pacientes que no tienen otra opción de tratamiento, si bien hemos visto que, aunque se realiza tanto en la sanidad pública como privada no cuenta con estudios científicos sólidos que la avalen", ha aseverado el doctor Kovacs.

Precisamente este ha sido el objetivo del estudio publicado en la revista 'Pain Medicine', y en el que se han analizado todos los estudios científicos, tanto clínicos como observacionales, realizados en el mundo para evaluar el efecto y seguridad de la tecnología.

SÓLO DOS ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS, PERO MAL REALIZADOS

Así, los investigadores, entre los que también se encontraban miembros de la Red de Investigaciones Biomédicas de Canarias (CIBICAN), comprobaron que de los diez estudios "relevantes" encontrados, tras analizar 513 referencias bibliográficas, tres publicaciones correspondían a dos ensayos clínicos controlados y siete a estudios observacionales, si bien en ninguno se evaluaba la eficacia y eficiencia del procedimiento y aquellos que analizaban la seguridad eran "demasiado pequeños".

Además, y según ha comentado Kovacs, durante la realización del trabajo observaron que el primer autor de la mayoría de los estudios realizados sobre la epidurolisis, un anestesiólogo de Estados Unidos, era el principal promotor comercial de la tecnología y la mayoría de sus estudios los publicó en la revista médica que él mismo había creado y dirigía.

"Los resultados de todos los estudios no son fiables y, además, algunos comparan este procedimiento con la infiltraciones epidurales, las cuales han demostrado que no son eficaces", ha dicho el experto, para informar de que han visto que la epidurolisis puede ocasionar debilidad muscular, hemorragias, infecciones, apnea, déficit neurológicos o empeoramiento del dolor, entre otros efectos, si bien se desconoce su frecuencia porque los autores de los estudios analizados no los recogieron "o desvelaron".

Por tanto, los autores han avisado en su trabajo en que, a pesar de que se está aplicando en la práctica clínica habitual, no hay ninguna prueba científica de que esta técnica tenga más efecto que un placebo o que no hacer nada, ni tampoco de que sus resultados justifiquen su coste o que el mismo sea sostenible.

Ante todo esto, los investigadores han planteado recomenzar la tarea de evaluar la epidurolisis desde el principio y de una manera "rigurosa y transparente" por el bien de los pacientes, la comunidad médica y el erario. Para ello, sugieren realizar estudios científicos rigurosos para evaluar la eficacia, eficiencia y seguridad y, si estos estudios condujesen a resultados positivos, implantar la técnica en la práctica clínica rutinaria cumpliendo con los criterios de indicación y los estándares de capacitación aplicados en estos estudios.

Posteriormente, a juicio de los investigadores, se debería generalizar adoptando mecanismos de vigilancia que recopilaran sistemáticamente datos sobre su seguridad y los resultados obtenidos en la práctica rutinaria, a fin de optimizar su aplicación e indicaciones clínicas. En este sentido, Kovacs ha recordado que en España ya se ha aplicado este tipo de evaluación e implementación rigurosa a una tecnología no farmacológica, demostrando que eso mejora "significativamente" el tratamiento de los pacientes, su seguridad y la eficiencia de los recursos sanitarios.

Además, y tras reconocer Kovacs que considera que este tratamiento puede ser realmente eficaz por su concepto biológico, el doctor ha abogado por dejar de pagar por esta tecnología hasta que no haya sido científica y rigurosamente evaluada. "Para la industria es más rentable el márketing que la investigación, pero es necesario que se diseñen ensayos clínicos para demostrar la efectividad y eficacia de los procedimientos y, así, la seguridad de los pacientes", ha zanjado.

El trabajo ha contado también con la colaboración de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, el Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salid, y el departamento de Psicología Clínica, Psicobiología y Metodología de la Universidad de La Laguna (Tenerife).