Novartis patrocina un ensayo clínico de hidroxicloroquina en pacientes hospitalizados con Covid-19 en EEUU
MADRID, 20 (EUROPA PRESS)
Novartis ha alcanzado un acuerdo con la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para proceder con un ensayo clínico de Fase III con aproximadamente 440 pacientes para evaluar el uso de hidroxicloroquina para el tratamiento de pacientes hospitalizados por Covid-19. El suministro de medicamentos para ensayos clínicos será proporcionado por Sandoz, la división de genéricos y biosimilares de Novartis.
El ensayo patrocinado por Novartis se llevará a cabo en más doce centros en los Estados Unidos, y está previsto que el reclutamiento para este estudio comience en las próximas semanas y se compromete a informar los resultados lo antes posible.
Para ayudar a lograr un acceso amplio a la hidroxicloroquina lo más rápido posible en estas circunstancias extraordinarias, Novartis pondrá a disposición cualquier propiedad intelectual bajo nuestro control que se relacione con el uso de hidroxicloroquina para tratar o prevenir el Covid-19, a través de licencias voluntarias no exclusivas, exenciones apropiadas o mecanismos similares.
"Reconocemos la importancia de responder a las dudas científicas acerca del posible beneficio de la hidroxicloroquina para los pacientes con Covid-19. Nos hemos movilizado rápidamente para abordar esta cuestión en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo", ha afirmado el director de Desarrollo Global de Medicamentos y director médico de Novartis, John Tsai.
Los pacientes en el ensayo serán aleatorizados en tres grupos. El primer grupo o brazo recibirá hidroxicloroquina; el segundo grupo recibirá hidroxicloroquina en combinación con azitromicina, que consiste en una terapia con antibióticos; y el tercer grupo recibirá placebo.
Los pacientes en todos los grupos de tratamiento recibirán, además, el estándar de tratamiento para Covid-19. Los investigadores de la compañía aceleraron el trabajo de meses en unas pocas semanas para diseñar este importante ensayo clínico con el fin de responder rápidamente a la necesidad de tratamientos para la enfermedad del COVID19.
El ensayo clínico complementa el compromiso de Novartis, a través de Sandoz, de donar hasta 130 millones de comprimidos de hidroxicloroquina para facilitar iniciativas de investigación clínica a nivel mundial en caso de que se demuestre que el medicamento es beneficioso para el tratamiento del Covid-19.
Sandoz ya ha donado 30 millones de comprimidos al Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos y está realizando envíos a otros países en función de las solicitudes de los gobiernos de todo el mundo.
"Estamos donando comprimidos de hidroxicloroquina para pacientes con COVID-19 para su uso en este y otros ensayos clínicos con la esperanza de que los investigadores y los profesionales sanitarios puedan determinar de forma rápida y con evidencia científica si la hidroxicloroquina puede ayudar a pacientes de todo el mundo a combatir esta enfermedad", ha afirmado el CEO de Sandoz, Richard Saynor.
En este sentido, ha asegurado que van a continuar atendiendo los pedidos de los clientes existentes para garantizar que el medicamento permanezca disponible para los pacientes estadounidenses que confían en él para otros usos indicados.
Novartis ha formado un equipo de investigación clínica para proporcionar un acceso rápido a las solicitudes aprobadas y prestar apoyo a la evaluación clínica de sus medicamentos para readaptarlos con el fin de abordar las necesidades de los pacientes con infecciones por Covid-19. Además de la hidroxicloroquina, Novartis tiene previsto patrocinar o copatrocinar ensayos clínicos para estudiar ruxolitinib y canakinumab en pacientes hospitalizados con infecciones por COVID-19.
Se han otorgado solicitudes de ensayos iniciados por investigadores para estudios clínicos relacionados con Covid-19 de ruxolitinib, canakinumab, mesilato de imatinib, secukinumab, hidroxicloroquina y valsartan.