Europa aprueba 'Keytruda' (MSD) como tratamiento adyuvante para adultos con melanoma en estadio III resecado
MADRID, 21 (EUROPA PRESS)
MSD ha anunciado este viernes que la Comisión Europea ha aprobado 'Keytruda' (pembrolizumab) como tratamiento adyuvante para adultos con melanoma en estadio III y afectación de los ganglios linfáticos y que se han sometido a resección quirúrgica completa.
La aprobación permite la comercialización de pembrolizumab para esta nueva indicación en los 28 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Liechtenstein y Noruega en la dosis aprobada de 200 miligramos cada tres semanas. Pembrolizumab también está aprobado en Europa como monoterapia para el tratamiento del melanoma avanzado (no resecable o metastásico) en adultos.
La decisión de la Comisión Europea se basa en datos procedentes del ensayo pivotal fase III 'EORTC1325/KEYNOTE-054', que se realiza en colaboración con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Se trata de un análisis de datos actualizado sobre supervivencia libre de recurrencia realizado a petición de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Muestra que pembrolizumab prolongó significativamente la superviencia libre de recurrencia y reducía el reisgo de recurrencia de la enfermedad o muerte un 44 por ciento en comparación con placebo en la población general de pacientes con melanoma en estadio III resecado de alto riesgo.
El estudio incluye a 1.019 pacientes adultos que fueron asignados aleatoriamente para recibir una perfusión intravenosa de pembrolizumab 200 miligramos o placebo cada tres semanas durante un periodo máximo de un año o hasta que se produjera una recidiva de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Las principales variables de valoración son la supervivencia libre de recurrencia para todos los pacientes y la supervivencia libre de recurrencia en los pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1. La supervivencia libre de recurrencia se ha definido como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recidiva, ya fuera metástasis local, regional o distante, o fallecimiento, lo que ocurriera primero.
"Los pacientes con melanoma, en especial aquellos con enfermedad en estadio III, a menudo tienen un alto riesgo de recurrencia, y el estudio colaborativo que realiza la EORTC y MSD mostró una reducción en el riesgo de recidiva del cáncer tras la cirugía", ha explicado el presidente del estudio, el doctor Alexander Eggermont.