La EMA aprueba la venta del antiviral oral de Pfizer contra el Covid, Paxlovid, en la UE
El organismo recomienda su uso en adultos sin oxígeno suplementario
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización condicional para el medicamento antiviral oral de Pfizer, Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir) para el tratamiento del Covid-19.
Según ha informado el organismo, el comité ha recomendado autorizar Paxlovid para el tratamiento de la Covid-19 "en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave".
Paxlovid es el primer medicamento antiviral de administración oral recomendado en la UE para el tratamiento de la Covid-19. Contiene dos sustancias activas: PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes. El primero actúa reduciendo la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa la Covid-19) de multiplicarse en el organismo, mientras que el ritonavir prolonga la acción del PF-07321332, lo que le permite permanecer más tiempo en el organismo a niveles que afectan a la multiplicación del virus.
Para llegar a su conclusión, el CHMP ha evaluado los datos de un estudio en el que participaron pacientes con Covid-19 y que mostraba que el tratamiento con Paxlovid reducía significativamente las hospitalizaciones o los fallecimientos en pacientes que tenían al menos una enfermedad subyacente que los ponía en riesgo de padecer Covid-19 grave.
El análisis se realizó en pacientes que recibieron Paxlovid o placebo en los 5 días siguientes al inicio de los síntomas de Covid-19 y que no recibieron, ni se esperaba que recibieran, tratamiento con anticuerpos. Durante el mes siguiente al tratamiento, el 0,8% (8 de 1.039) de los pacientes que recibieron Paxlovid fueron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3% (66 de 1.046) de los que recibieron placebo. No hubo ninguna muerte en el grupo de Paxlovid y 9 en el grupo de placebo.
La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta. Según los estudios de laboratorio, se espera que Paxlovid también sea activo contra Ómicron y otras variantes.
El perfil de seguridad de Paxlovid fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves. Sin embargo, se sabe que el ritonavir afecta a la acción de muchos otros medicamentos, por lo que se han incluido advertencias y consejos en la información del producto de Paxlovid.
El CHMP ha concluido que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos para el uso aprobado y ahora enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea para que tome una decisión rápida aplicable en todos los Estados miembros de la UE.