La EMA emitirá su recomendación sobre la vacuna de Janssen la próxima semana

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha afirmado este miércoles que espera emitir una recomendación sobre la vacuna Covid-19 de Janssen "la próxima semana", aunque "sigue opinando que los beneficios de la vacuna superan los riesgos de los efectos secundarios".

Como ya se anunció la semana pasada, el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) está revisando casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales que se produjeron en Estados Unidos tras la inoculación de la vacuna de Janssen. "La EMA está acelerando esta evaluación y actualmente espera emitir una recomendación la próxima semana", ha dicho la agencia.

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) estadounidense y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) del país recomendaron el martes que se suspendiese el uso de la vacuna mientras se revisaban los seis casos de trombos registrados en Estados Unidos. Se han administrado más de 6,8 millones de dosis de la vacuna.

La farmacéutica Janssen ha anunciado su decisión de retrasar proactivamente el lanzamiento de la vacuna en la Unión Europea (UE) mientras continúan las investigaciones. La vacuna fue autorizada en la UE el 11 de marzo de 2021, pero su uso generalizado en la UE aún no ha comenzado. La empresa está en contacto con las autoridades nacionales, recomendando almacenar las dosis ya recibidas hasta que el PRAC emita una recomendación acelerada.

España preveía recibir las primeras 300.000 dosis este jueves 15 de abril, pero este parón puede suponer un importante revés para el proceso de vacunación.

La EMA está investigando todos los casos notificados y decidirá si es necesario adoptar medidas reglamentarias. La Agencia está colaborando estrechamente con la FDA estadounidense y otros reguladores internacionales.

Igualmente, la Agencia recuerda que la revisión se está llevando a cabo en el contexto de una señal de seguridad, con un calendario acelerado y que una señal de seguridad es la información sobre un acontecimiento adverso nuevo o incompletamente documentado. que puede ser causado por un medicamento, como una vacuna, y que justifica una investigación adicional.

La presencia de una señal de seguridad no significa necesariamente que un medicamento haya causado el acontecimiento adverso notificado. La evaluación de las señales de seguridad busca establecer si una relación causal entre el medicamento y el evento adverso es al menos una posibilidad razonable.

LLEGAN A ESPAÑA LAS DOSIS ESPERADAS

Según informan fuentes del Ministerio de Sanidad, España ya ha recibido las dosis previstas para la primera entrega. Sin embargo, las dosis serán depositadas en el almacén central, por indicaciones de la compañía, a la espera de que la EMA se pronuncie sobre su recomendación.