Zepzelca (PharmaMar), aprobado para cáncer de pulmón microcítico en Singapur

PharmaMar ha anunciado este miércoles que su socio, Specialised Therapeutics Asia, ha recibido la aprobación provisional de comercialización de Zepzelca (lurbinectedina) por parte de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino. Esto significa que los pacientes que han progresado después del tratamiento de primera línea tendrán ahora otra opción terapéutica.

Lurbinectedina es la primera terapia nueva aprobada por la HSA para tratar el cáncer de pulmón microcítico en segunda línea en más de dos décadas. La aprobación de Singapur se produce después de las aprobaciones de la FDA de Estados Unidos, así como de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia, y del Ministerio de Salud y Prevención de Emiratos Árabes Unidos.

El oncólogo especializado en cáncer de pulmón y ex presidente del Grupo de Ensayos de Cáncer de Pulmón de Australasia, el profesor Paul Mitchell, del Centro del Cáncer y Bienestar Olivia Newton-John, del Hospital de Austin en Melbourne (Australia), afirmó que el cáncer de pulmón microcítico es especialmente agresivo y que más de dos tercios de los pacientes se diagnostican en estadios extensos de la enfermedad, y añadió que actualmente menos del 5% de estos pacientes sobreviven más de cinco años después del diagnóstico. "La nueva disponibilidad de lurbinectedina será bien recibida por los pacientes, las familias y la comunidad médica, ya que nos esforzamos por mejorar los resultados de los pacientes de esta enfermedad", dijo el profesor Mitchell. "Con esta aprobación, ahora tenemos otra opción para los pacientes que han progresado tras los tratamientos previos basados en el platino. Esto les da la oportunidad de continuar el tratamiento y, potencialmente, mejorar los resultados".

La aprobación de lurbinectedina por parte de la HSA se ha concedido tras la colaboración con la FDA estadounidense a través de la iniciativa 'Project Orbis', debido a la elevada necesidad clínica no cubierta en el cáncer de pulmón microcítico. Se basa en los datos clínicos de monoterapia del estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico, que presentaban una progresión de la enfermedad tras el tratamiento con quimioterapia basada en platino.

Los datos, que aparecieron en el número de mayo de 2020 de 'The Lancet Oncology', demostraron que, en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en recaída, lurbinectedina proporcionó una tasa de respuesta global (ORR) del 35% y una mediana de la duración de la respuesta (DoR) de 5,3 meses, según la evaluación del investigador (30% y 5,1 meses, respectivamente, según un comité de revisión independiente (IRC)).

Lurbinectedina está siendo comercializado en Singapur por una empresa farmacéutica independiente, Specialised Therapeutics, bajo licencia exclusiva de su socio PharmaMar.

El director general de Specialised Therapeutics, Carlo Montagner, dijo que el cáncer de pulmón era el tercer cáncer más común en Singapur, representando más del 22% de todas las muertes por cáncer. El cáncer de pulmón microcítico representaba entre el 10% y el 15% de todos los diagnósticos de cáncer de pulmón. "Estamos encantados de poder ofrecer una nueva opción terapéutica en Singapur para los pacientes con este cáncer de difícil tratamiento", dijo. "Aunque los pacientes pueden responder inicialmente a la quimioterapia tradicional, a menudo experimentan una recurrencia agresiva que es históricamente resistente al tratamiento".

El presidente de PharmaMar, José María Fernández, dijo que la compañía está encantada de que los pacientes de Singapur tengan ahora acceso a lurbinectedina.

"Nos complace aportar una nueva opción de tratamiento a los pacientes con cáncer de pulmón microcítico en recaída. La aprobación acelerada de lurbinectedina subraya su potencial para cubrir una necesidad no satisfecha en esta comunidad de cáncer de pulmón microcítico, a menudo ignorada".

Lurbinectedina ha estado disponible en Singapur a través de un Programa de Acceso Temprano desde julio de 2020.