Rovi recibe aprobación de la FDA americana de Risvan para tratar la esquizofrenia
El fármaco ha sido aprobado para el tratamiento en adultos
Actualizado : 13:00
Laboratorios Farmacéuticos Rovi ha anunciado este martes que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha autorizado la comercialización en Estados Unidos de Risvan (Risperidona ISM) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
"Risperidona ISM es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado y patentado por Rovi para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, que, desde la primera inyección, proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral", ha explicado la farmacéutica en nota de prensa.
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"Esta aprobación se basa en los resultados positivos del estudio pivotal PRISMA-3 sobre la eficacia y la seguridad de Risperidona ISM en pacientes con esquizofrenia. Los resultados obtenidos en este estudio demuestran que se han alcanzado con dos dosis distintas (de 75 mg y 100 mg mensuales) los objetivos pre-especificados en las variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con síntomas moderados a graves de la esquizofrenia", ha añadido Rovi.
La compañía ha destacado que "se observó que el tratamiento a largo plazo fue eficaz, seguro y bien tolerado en pacientes adultos con esquizofrenia, independientemente de la gravedad inicial de su enfermedad o de si fueron tratados previamente con Risperidona ISM durante una exacerbación aguda o cambiado de dosis estables de risperidona oral".
"Igualmente, Risperidona ISM proporcionó una mejora rápida y sostenida en la funcionalidad (personal y social) y la calidad de vida relacionada con la salud. Estos hallazgos, junto con un inicio rápido de la eficacia, podrían contribuir a reforzar la alianza terapéutica y posiblemente a un alta hospitalaria más temprana. Además, la funcionalidad del paciente continuó mejorando o se mantuvo con tratamiento a largo plazo", ha precisado Rovi.
"Estamos muy ilusionados con la aprobación de Risvan por parte de la FDA porque creemos que nuestro medicamento podrá contribuir al manejo clínico de los pacientes esquizofrénicos, ayudando a mejorar la adherencia al tratamiento”, ha destacado Juan López-Belmonte Encina, presidente y consejero delegado de Rovi.